為提高醫療器械生産企業監督管理科學化水準，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，CFDA在2014年9月制定了《醫療器械生産企業分類分級監督管理規定》;在近日，福建省、三亞市等相繼發出醫療器械生産經營企業監管分級公告。

　　聯想前段時間提出的醫療器械飛行管理辦法，醫療器械研製、生産、經營和使用全過程正面臨越來越嚴苛規範的制度審核與安全保證。

　　福建省：醫療器械廠家分級監管

　　來自省食藥監局的消息，全省醫療器械生産企業將根據其産品品質實行安全信用分級管理，具體分為ABCD四個等級，列入D級的企業將受到重點監管。

　　據悉，此次納入試點的醫療器械生産企業包括三類醫療器械生産企業(指植入人體，用於支援、維持生命的器械)、體外診斷試劑生産企業和避孕套生産企業。

　　對列入試點的企業，食藥監部門將建立基礎信用檔案(電子數據)並進行信用等級評定，信用等級有效期1年。該信用等級將在試點企業所在設區市進行公示，有異議的企業可進行申訴。

　　今後，企業的信用等級將與監管部門的日常監管直接掛鉤，對A級企業，設區市食藥監局每年進行不少於一次全項目檢查;對B級企業，省食藥監局委託設區市局每年 進行不少於一次全項目檢查，設區市局進行不少於一次日常監管;

　　對C級企業，由省食藥監局每年進行不少於一次全項目檢查，設區市局進行不少於兩次日常監管; 對D級企業，由省食藥監局進行不少於兩次全項目檢查，並由設區市局進行不少於兩次日常檢查和重點監管。

　　另外，如果試點企業在行政許可申請時隱瞞真實情況，提供虛假證明材料或通過欺騙、賄賂等手段取得行政許可，或因重大品質安全事件或嚴重違反法律、法規、規章，被責令停産停業或吊銷生産許可證，信用等級將被直接調整為D級。

　　三亞開展醫療器械經營企業分類分級監管

　　市食藥監局結合實際，將全市醫療器械生産經營企業分為四個監管級別，按 年度對醫療器械經營企業進行評估，確定監管級別，並對相應監管級別的企業確定了檢查頻次。

　　對實施四級監管的企業，每年至少進行一次全項目檢查;對實施三級 監管的企業，每兩年至少進行一次全項目檢查;對實施二級監管的企業，每三年至少進行一次全項目檢查;對實施一級監管的企業，應當在企業備案後三個月內進行 一次全項目檢查，並每年按一定的比例進行抽查。

　　市食藥監局有關負責人介紹，此次管理監查工作從2015年7月初開始，共分為監管分級、監督檢查和監督管理三階段，目前第一階段的監管分級工作已按各項目要 求全面鋪開，各專檢組根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業的品質管理水準，同時結合醫療器械不良事件、企業監管信用及産品投訴狀況等因素，將醫療器 械經營企業分為不同的四個級別，實施分級動態全過程監管。來源：科訊醫療網