“中藥注射劑不良反應高發的原因，一方面與聯合用藥有關係，另一方面也與中藥注射劑本身微粒大小有關係。因此，我們在做産品推廣時，向各級醫院推廣使用中藥注射劑時選用精密過濾輸液器，但由於國家標準沒有跟上，市場並不認可。”浙江靈洋醫療器械有限公司總經理胡軍飛在醫療器械品質萬里行活動中告訴記者，目前相關協會正在提議修改中國藥典標準。

　　記者從國家食藥總局官網上查詢到，國內現有50多家企業生産精密過濾輸液器，包括山東威高、新華安得、上海雙鴿等國內知名企業。但由於價格比普通輸液器高出不少，國內很多醫院並沒有接受、也沒有進入醫保報銷目錄。

　　據悉，2010年版中國藥典規定，輸液器對微粒控制標準最小為10微米顆粒、最大為25微米顆粒。而英國1998年版藥典規定，輸液器微粒控制標準最小為2微米顆粒、最大為5微米顆粒。

　　“中國標準比英國標準低出了很多，一方面不利於醫藥企業追求藥品品質，另一方面也不利於人民群眾健康水準。”胡軍飛説，尤其是中藥注射劑，因其成分複雜、提取工藝不夠細緻，導致微粒比較大，引起不良反應幾率最高。研究發現，使用精密過濾輸液器能有效地降低不良反應的發生率。

　　據胡軍飛介紹，較大的不溶性微粒造成局部的血管堵塞或供血不足或組織缺氧、靜脈炎、水腫、肉芽腫等輸液反應。“在兒科，嬰幼兒的血管比正常人細，自身免疫功能也低，微粒對他們的危害和反應也更明顯和嚴重。其次，老年患者、腫瘤患者、心腦血管患者由於通常都伴有血管硬化、管壁增厚、管腔狹窄等病變，微粒對其影響比普通患者要更嚴重。”

　　國家食藥總局5月公佈的2013年藥品不良反應監測年度報告顯示，與2012年相比，中藥注射劑報告數量增長17.0%，高於總體報告增長率;嚴重報告數量增長22.3%，與總體嚴重報告增長率基本持平。

　　精密過濾輸液器和普通輸液器的區別在於輸液器過濾膜的材質與孔徑大小不同。普通輸液器是我國最早使用的一次性輸液器，價格便宜，使用廣泛，其使用纖維過濾膜，濾膜孔徑為15微米。纖維濾膜遇到強酸、強鹼性藥物後會脫落並且孔徑會變大，導致大部分微粒進入患者體內，從而導致血管堵塞、靜脈炎、過敏反應和輸液不良反應的發生，所以臨床上使用強酸、強鹼性藥物時儘量不選擇普通輸液器。

　　據悉，目前我國已研製出一次性精密過濾輸液器，其使用核孔膜或聚醚砜膜，孔徑分別有5微米、3微米等不同規格。核孔膜或聚醚砜膜具有過濾精度高、不産生異物脫落等優點，可以對微粒有效過濾，減少局部刺激，防止疼痛靜脈炎的發生，為輸液安全提供了一定保證。

　　“我們2004年取得了批文開始生産，目前已改進到了第三代産品。可現在還在很多醫院貼出海報進行推廣，有些醫生不了解這些情況。但一支精密輸液器10元以上的價格，很多患者接受不了，公司只有在大三甲醫院推廣。”胡軍飛説，醫療器械相關行業協會正在建議提高中國藥典標準，減少輸液不良反應。