金銀花更名事件出結果 食藥監局要求藥企改處方
- 發佈時間：2014-11-08 07:35:00 來源：人民網 責任編輯：陳晶
近日，國家食品藥品監督管理總局在其官方網站上發佈《關於分列管理中藥材品種有關問題的復函》(簡稱《復函》)。《復函》中指出，各生産企業將處方中金銀花明確為山銀花的，應將金銀花變更為山銀花投料生産，並按要求進行備案説明。
由此，食藥監總局將南方金銀花更名為山銀花已成事實，此前沸沸颺颺的金銀花、山銀花之爭似將塵埃落定。
挑戰者:有利山銀花重新進入市場
今年8月，湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群(網名“御史在途”)發表一組為“南方金銀花正名”的微網志，稱2005年版《中國藥典》將南方金銀花改成山銀花，導致金銀花成為山東忍冬專用名，對南方金銀花藥農造成巨大經濟損失。
他同時指出金銀花、山銀花爭論背後涉及巨大的利益紛爭。隨後國家藥典委、食藥監總局相繼回應，稱金銀花和山銀花在植物外形、藥材性狀和化學成分等方面存在差異，將“金銀花和山銀花在藥典中分列出來，有利於藥品安全”。
昨日，陸群就食藥監總局的《復函》在朋友圈寫道:“雖然採取重大糾錯措施，但還沒有徹底為‘山銀花’正名。”
昨晚，陸群對新京報記者表示，南方金銀花被改名後，原來以其為原料的藥品和食品就不能合法使用了，必須將處方中“金銀花”改為山銀花，但藥典委在審批時設置了苛刻條件，時間也限定得幾乎沒有操作空間。現在食藥監總局把備案權從藥典委收回了局機關，取消了時間限制，降低了審批門檻。此舉有利於山銀花再次進入食品和藥品市場，因此這對山銀花是一個利好消息。
但他仍認為，南方金銀花完全沒有必要和理由改成山銀花，“如拒不糾正的話，我會繼續關注和抨擊的。”
改名涉29家藥企15個品種
《復函》指出，對原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花，但相關改劑型未及時變更的中成藥品種，為避免産生新的“同名異方”問題，企業應將處方中金銀花變更為山銀花投料生産，並按要求到在地省級食品藥品監督管理局備案説明書及標簽。
涉及藥品標準中鑒別、檢查、含量測定等項目內容變化的，應按照修訂國家藥品標準或藥品註冊標準的程式提出相應申請。
記者昨日致電江西銀濤制藥及金陵藥業相關負責人，對方均表示已知悉此《復函》，但對涉及改劑型品種的更改還未完成。此兩家制藥企業的官網相關改劑型品種的配方説明仍為金銀花。
據了解，涉及上述復函的有金陵藥業、江西銀濤藥業、吉林吉春制藥等29家制藥企業的15個改劑型品種。
