多項紀錄刷新！第十批集採上海開標：涉62個品種 多款注射液擬中選價低於1元

　　12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量採購産生擬中選結果。

　　國家組織藥品聯合採購辦公室(簡稱“聯採辦”)正式公示第十批國家組織藥品集中採購擬中選結果。本次集採有62種藥品採購成功，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域，共有234家企業的385個産品獲得擬中選資格。

　　第十批集採開標前，官方曾公佈經審核通過的企業間關係、聯合體申報。在公示擬中選結果的同時，聯採辦還發佈通知表示，以聯合體方式參與申報獲得擬中選資格的企業，于2024年12月16日下午16時前，以書面形式向國家藥品聯合採購辦公室報告聯合體內部自行協商的供應地區確認結果，每個供應地區僅由一家企業供應。

　　對比最高有效申報價，多款注射液擬中選單價在1元以下，有注射液降幅達到9成以上。據國家醫保局介紹，下一步，國家醫保局將指導各地及中選企業做好中選結果落地實施工作，確保全國患者于2025年4月用上本次集採中選産品。

　　第十批集採有哪些亮點？

　　集採的基本邏輯是“以量換價”，針對的是已過專利期、有多家企業生産、競爭充分的藥品。對於第十批集採的亮點，中國藥科大學國際醫藥商學院教授路雲介紹，此次集採涉及62個品種，263個品規，是歷次國家組織藥品集採之最。另外，此次集採的大品種數量也創新高，超過10億的大品種有20個。涉及心腦血管疾病的藥物約十幾個，佔到近20%，還包括消化、代謝疾病的基礎類用藥，覆蓋的患者人群比較廣，能夠預想到經過這次比較激烈的競爭之後，患者將從中受益。

　　對於規則調整上的變化，路雲認為，本次集採延續了傳統的規則，比如按一定的競爭格局納入後進行報價淘汰的整體規則，但也做了升級調整。從臨床端來看，此次集採更加關注臨床使用的方便程度，“比如對基藥規則進行了特別標注”；從生産供應環節，此次集採做了更多保供措施的調整，“原來中選企業不在供應清單裏面的規格和包裝，要到下一年再續簽的時候，才能夠納入到供應清單，但是今年做了一個調整，即中選之後又有新增的規格，可以直接納入供應清單”，這一措施極大方便了臨床使用。

　　在第十批集採開標之前，國家醫保局會同國家衛生健康委印發《關於完善醫藥集中帶量採購和執行工作機制的通知》。在進院使用方面，《通知》要求地方在各批次集採執行第3個月起開展排查梳理，督促醫療機構儘快完成進院工作。鼓勵村衛生室、民營醫療機構、零售藥店參加集採，方便群眾就近購買中選藥品。路雲指出，在患者端，第十批集採除了面向公立醫院，也包括民營醫療機構、零售藥店、村衛生室，真正鼓勵和推動品種進入廣大基層，方便基層群眾購藥。

　　2024年9月，進口原研藥和國産仿製藥的藥效有無差別曾引發全社會討論，而集採中選産品不少正是國産仿製藥。對於第十批集採，國家醫保局方面介紹，本次集採一方面將有效提升患者用藥品質，促進通過品質和療效一致性評價的藥品廣泛替代未過評藥品；另一方面將改善用藥結構，同一治療領域不同作用機理或療效更優、使用更便捷的藥品廣泛進入臨床，綜合推動患者用藥提質升級。

　　具體到産品，乳腺癌一線用藥鹽酸多柔比星脂質體注射液，與普通的多柔比星産品相比，能夠有效降低藥品不良反應，顯著提高用藥安全性；馬昔騰坦片是當前新一代治療罕見病肺動脈高壓的藥物，將為患者治療提供更多選擇；本次集採納入西格列汀二甲雙胍片(膠囊)等多個復方製劑，患者一次服藥即攝入西格列汀和二甲雙胍兩種主流降糖藥物，可以發揮協同作用，避免分別服用單方藥物可能導致的漏服、誤服問題，增加用藥依從性和便利性。

　　多款注射液擬中選價格低於1元，防串標規則如何影響行業？

　　2018年以來，國家醫保局已會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集採，累計成功採購435種藥品，而第十批集採涉及的品種數量創歷次國採之最。降價是集採的重要內容，隨著集採的常態化，過去幾次集採已體現出“溫和”的趨勢。雖然官方並未公佈此次集採的整體降幅，但從擬中選情況來看，部分産品報出了令業內頗為意外的低價。

　　口服劑型上，多款産品降幅明顯。以降糖藥西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)為例，江蘇德源藥業股份有限公司的磷酸西格列汀50mg和鹽酸二甲雙胍850mg*60 片/瓶中標價9.79元。按此計算平均每片0.16元。該規格的最高有效申報價是1.4906元。按此計算，上述擬中選價格降幅近90%。磷酸西格列汀片100mg*7片/板×4板/盒方面，惠升生物制藥股份有限公司(北京京豐制藥集團有限公司受託生産)擬中選價格4.99元，平均每片0.18元。對比2.215元的最高有效申報價，降幅達到超90%。

　　此次集採過半的品種是注射液，根據擬中選結果，多款注射液的擬中選結果低於1元，部分注射液單支價格不到2角錢。以補充電解質的氯化鉀注射液為例，10ml:1.5g規格第一順位擬中標企業是辰欣藥業股份有限公司，擬中選價格為0.16元。對比最高有效申報價1.364元，降幅約88%。

　　以支氣管擴張藥物特布他林注射液為例，該品種共有3家企業中標，其中5ml:2.5mg中標企業為吉林四長制藥有限公司，中標價格為0.89元。對比22.9526元的最高有效申報價，降幅超過96%。其他兩家企業的中標規格為1ml:0.5mg，中標價格分別為0.96元、0.97元，對比6.6949元的最高有效申報價，兩者降幅約85%。

　　解痙藥物間苯三酚注射劑符合申報資格企業數量達到36家，被行業視為第十批集採最卷的品種。根據擬中選結果，該品種共有9家企業擬中標，其中四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射劑(4ml:40mg*1支)報出了0.22元/支的低價，以第一順位中標。有圍觀報價現場的業內人士稱，這個報價一齣，“還沒等唱票員唱票，全場就已經炸開了”。

　　根據規則，間苯三酚注射劑的最高有效申報價是2.8805元，按此計算，四川海夢智森的報價降幅達到92%。間苯三酚注射劑的其他8家擬中選企業報價普遍在一元以下，最高的為0.58元，對比2.8805元的最高有效申報價，降幅也接近80%。

　　值得關注的是，四川海夢智森的苯三酚注射劑並非自主生産，其委託生産商是太極集團四川太極制藥有限公司。第十批集採針對串標、圍標在規則上給出了限制，明確申報同品種的不同企業，倘若企業法定代表人或實際控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過 50%等情形；以及企業之間的申報品種存在有效註冊批件轉讓；存在境外藥品上市許可持有人境內代理關係；不同企業委託同一家生産企業生産等多種情況，實際申報企業應計算為1家。

　　對於“不同企業委託同一家生産企業生産等多種情況，實際申報企業應計算為1家”的條件，有行業人士分析指出，B證(指持有藥品上市許可，但沒有生産能力而需委託生産的企業)對於創新藥企而言意義重大，如果一家創新藥企研發出了全新的藥物，卻沒有生産能力，可以進行委託生産。但對於仿製藥而言，價值有限，因為仿製藥大都是市場競爭比較充分，某一品種符合條件的供應廠家已經比較多了，集採設置這一規則或將推動行業資源整合。

　　“萬物皆可集採”，集採的常態化已成為眾多醫藥企業接受的現實，業內關心的是，下一步集採將走向何方？中成藥、生物類似藥等熱門品類是否也會進入集採？對此，有參與第十批集採的行業人士認為，國家組織藥品集採的一個前提條件是符合過評企業的數量，滿足一定條件之後，有關部門會考慮納入集採。藥品有自己的生命週期，潛在的集採品種也在動態變化。目前確認的是，集採確實在提質擴面。