全球首個血管內雙模成像系統實現國産迭代 遠大醫藥NOVASYNC獲批上市

　　中國網財經12月12日訊 今日，遠大醫藥(0512.HK)發佈公告，其用於冠狀動脈成像的全球創新血管內雙模成像系統NOVASYNC HYBRID SYSTEM^TM已獲國家藥監局頒發醫療器械註冊證書。

　　NOVASYNC為遠大醫藥進口的血管內雙模成像設備NOVASIGHT HYBRID SYSTEM^TM的國産迭代産品，後者為美國FDA批准的首款血管內超聲光學雙模成像系統，且已在加拿大和日本上市。

　　NOVASYNC的獲批標誌著遠大醫藥順利完成了NOVASIGHT的技術轉移和全面國産化，是公司在心腦血管精準介入診療領域血管介入方向的又一次里程碑進展。

　　根據公告，光學相干斷層成像(OCT)及血管內超聲(IVUS)是經皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術中最主要的兩種血管腔內影像學技術，可顯著提高接受PCI手術患者的治療效果。但是，這兩種影像學技術各有不足，OCT雖然具有更高的解析度，但其成像深度有限，且易受紅細胞散射干擾；而IVUS雖然具有較高的穿透性，可進行深度成像，但其空間解析度較差，影響圖像品質。因此，單一的IVUS或OCT成像很難提供血管壁及斑塊內部完整的解剖學資訊，而多模成像系統將有望成為血管腔內影像技術的新趨勢。

　　NOVASYNC融合了OCT和IVUS兩種成像技術，可以同時、同向、同軸、同位的展示血管內的超聲及光學圖像。一方面，該産品可以更好的為醫生提供血管內斑塊與血管壁的組織學和形態學資訊，有利於醫生為患者提供更為精準的治療方案; 另一方面，其也為患者減少了診療程式，減輕了醫療負擔，在冠脈血管成像和腔內介入手術領域都有廣闊的應用前景。

　　冠心病是中國最常見的心血管疾病之一，PCI手術是針對該疾病目前主流的治療手段。數據顯示，中國冠心病患者已超過1,100萬人，實施的PCI手術超過160萬台。隨著人口老齡化進程加快，據專家預測，未來一段時間，PCI手術量仍將以超過10%的增長率快速增長。弗若斯特沙利文數據顯示，中國PCI手術量將於2030年增至369.8萬台，2021年至2030年複合年增長率約為13.7%，同時，中國心血管介入器械市場規模預計也將於2030年突破1,400億元。

　　在此背景下，可提升PCI手術準確性的血管腔內影像技術也進一步得到重視。2024年歐洲心臟病學會發佈的《2024 ESC慢性冠狀動脈綜合徵(CCS)管理指南》已將IVUS和OCT在PCI治療中的應用提升至Ia類推薦。

　　遠大醫藥的NOVASYNC不僅繼承了海外創新産品的優異性能及高品質並實現了國産與進口産品的互相相容，還可進一步降低産品的生産成本，將為我國PCI手術提供更佳的成像産品，有望惠及更多的國內冠心病患者，同時也有望不斷釋放商業化預期，為公司提供更加強勁的收入來源。

　　NOVASYNC的成功上市意味著遠大醫藥在醫療器械領域已具備將國外先進技術和國內優勢産能相結合的實力，同時也為公司心腦血管精準介入診療領域未來的産品升級換代打下堅實的基礎。