華東醫藥：兩款GLP-1藥物獲批脂肪肝相關適應症臨床試驗

　　中國網財經11月18日訊 今日，華東醫藥股份有限公司(000963.SZ，“華東醫藥”)發佈兩則創新藥研發進展公告。

　　由全資子公司中美華東申報的HDM1005注射液(靶向GLP-1/GIP長效激動劑)臨床試驗申請已獲得FDA批准，可在美國開展I期臨床試驗，適應症為代謝相關脂肪性肝炎(MASH)。

　　控股子公司道爾生物申報的DR10624注射液(靶向FGF21R/GLP-1R/GCGR長效激動劑)臨床試驗申請獲得國家藥監局批准，開展代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎適應症的臨床試驗。

　　此外，公司今年以來多款重磅創新産品密集落地，11月18日，華東醫藥合作方艾伯維發佈消息稱，索米妥昔單抗注射液(ELAHERE)獲得歐盟委員會批准上市用於治療鉑耐藥卵巢癌，ELAHERE是歐盟首個也是唯一一個獲批專門用於FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者的新型療法。華東醫藥已于2023年10月遞交了ELAHERE國內上市申請，有望年內獲批，創新成果逐步進入收穫期。

　　根據最新的流行病學研究，全球成人MAFLD(代謝相關脂肪性肝病)患病率高達32.4%，也就是説，全球平均每3個人中就有1人罹患MAFLD，這其中，有15%~25%的MAFLD患者會進展為MASH，預計到2030年，全球MASH患病人數將達到數億級別。資料顯示，中國MASH患病率約為2.4%～6.1%。

　　HDM1005注射液是由華東醫藥自主研發並擁有全球智慧財産權靶向GLP-1/GIP長效激動劑，具有較好的療效。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環磷酸腺苷(cAMP)産生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療MASH的作用；同時，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

　　作為公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑，HDM1005用於超重或肥胖人群的體重管理及II型糖尿病2個適應症的中國IND申請已于2024年3月獲得批准。目前正在中國開展的Ia期、Ib期臨床試驗進展順利，預計于2024年Q4獲得Ia期臨床研究報告、Ib期(第一部分)臨床試驗的頂線結果，並計劃于2025年初啟動II期臨床試驗。此外，HDM1005注射液體重管理適應症的美國IND申請已于2024年4月獲得美國FDA批准。

　　華東醫藥另一個獲批臨床試驗的産品DR10624注射液為道爾生物自主研發的一款長效三靶點激動劑，適應症為代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎。截至目前全球尚無同時靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的長效三靶點激動劑藥物上市，DR10624注射液具有“first-in-class”潛力。

　　臨床前研究結果顯示，DR10624具有較強的代謝調節和改善的療效。該産品目前正在紐西蘭開展肥胖合併高甘油三酯血症的Ib/IIa期臨床試驗，並且已經在國內獲批開展體重管理適應症、用於2型糖尿病和重度高甘油三酯血症(SHTG)的臨床試驗。目前重度高甘油三酯血症的臨床試驗處於國內II期，正在受試者入組階段。

　　圍繞GLP-1靶點，華東醫藥已構築了全方位和差異化的産品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥，包括已上市的利拉魯肽注射液，在研的産品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款産品，華東醫藥已實現單靶點、雙靶點、三靶點、口服小分子的GLP-1全方位佈局。

　　其中，華東醫藥GPL-1重磅産品利拉魯肽注射液分別獲批上市用於治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點首個上市産品，也是首個國産利拉魯肽生物藥。

　　此外，公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批准，已于2024年10月獲得體重管理適應症中國II期臨床研究的頂線結果，計劃2024年Q4遞交pre-III期溝通申請，並預計在2025年Q1開展體重管理適應症臨床III期試驗，同時，正在中國開展糖尿病適應症II期臨床研究。2024年9月底華東醫藥司美格魯肽注射液體重管理適應症中國IND獲批。目前華東醫藥司美格魯肽注射液糖尿病適應症已完成III期臨床研究全部受試者入組，預計2024年Q4獲得主要終點數據並遞交pre-BLA溝通。