中國網財經10月28日訊 今日,百濟神州在其官方微信公眾號宣佈,其自研的PD-1抑製劑替雷利珠單抗(TEVIMBRA,百澤安)已于10月下旬在美國開出首張處方,正式進入美國市場。標誌著百濟神州自有的美國實體瘤商業化團隊開啟了全新篇章。
替雷利珠單抗于2024年3月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,用於治療既往接受過系統化療(不含PD-1/L1抑製劑)後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。2024年10月,百濟神州宣佈替雷利珠單抗在美國正式商業化上市,以低於已獲批用於該適應症的其他PD-1療法10%的定價惠及這一患者群體。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)表示,替雷利珠單抗在美國開出首張處方,成為公司全球化進程中的又一重要里程碑,印證了百濟神州的藥物正在為全球更多患者帶來積極改變,這正是全體員工不懈前行的動力之源。同時,作為一家致力於全球腫瘤治療創新的公司,百濟神州始終專注于構建自主創新的全球運營模式。此次替雷利珠單抗在美國從獲批到實現商業化臨床治療僅歷時8個月,充分展示了公司團隊在美國市場的商業化能力。
圖片來源:百濟神州官方微信公眾號
替雷利珠單抗是百濟神州自研上市的第二款抗腫瘤創新藥物,是一款具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體,能夠以高親和力和特異性與PD-1結合。其設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合,幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。
此次在美國獲批ESCC適應症,是基於RATIONALE 302試驗結果,該試驗在意向性治療(ITT)人群中達到了主要終點。與化療相比,替雷利珠單抗展現了具有統計學顯著性和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中,替雷利珠單抗組的中位總生存期(OS)為 8.6 個月(95% CI:7.5,10.4),而化療組為6.3個月(95% CI:5.3,7.0)(p=0.0001;風險比[HR]=0.70 [95% CI:0.57,0.85])。替雷利珠單抗的安全性特徵優於化療。
據了解,RATIONALE 302臨床試驗由北京大學腫瘤醫院沈琳教授擔任主要研究者(Leading PI)。這是一項隨機、開放性、多中心的全球III期臨床試驗,截至2024年3月,共有來自亞洲、歐洲、北美的11個國家和地區、512例患者入組了該項試驗。此前,替雷利珠單抗也基於RATIONALE 302研究結果獲得歐盟委員會(EC)批准。
在全球,替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、南韓、瑞士、澳大利亞等國家和地區獲批,其中包括歐盟於今年4月還新增批准其用於三項非小細胞肺癌適應症的一線及二線治療。其胃或胃食管結合部(G/GEJ)癌一線治療的新增適應症上市許可申請和食管鱗狀細胞癌(ESCC)一線治療的新增適應症上市許可申請正在接受美國和歐盟的審評。最近,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發佈積極意見,推薦批准擴大這兩項適應症。
在中國,替雷利珠單抗目前已有14項適應症獲得國家藥監局批准,其中11項適應症已納入國家醫保藥品目錄,是目前獲批且納入國家醫保藥品目錄適應症數量最多的PD-1抑製劑。最新獲批的II期或IIIA期非小細胞肺癌新輔助+輔助免疫治療適應症,為可手術肺癌患者的圍術期治療提供了新選擇,助力患者實現更長生存獲益。
截至2024年8月,百濟神州已在超過30個國家和地區開展了關於替雷利珠單抗的臨床試驗,入組受試者超過14,000例,已獲批適應症已惠及全球超過120萬例患者。
(責任編輯:譚夢桐)