醫療領域開展擴大開放試點工作 幹細胞醫療行業有望受益

　　近日，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發佈《關於在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》，其中指出在北京、上海、廣東自貿區和海南自由貿易港，允許外商投資企業從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用於産品註冊上市和生産。所有經過註冊上市和批准生産的産品，可在全國範圍使用。

　　中國企業資本聯盟中國區首席經濟學家柏文喜在接受《證券日報》記者採訪時表示，引入外商投資幹細胞醫療行業意味著中國在醫療領域的進一步開放，這將有助於吸引更多的國際先進技術和管理經驗，促進國內相關産業的快速發展。同時，外商投資的增加也有助於提升中國在全球醫療健康産業中的影響力和競爭力。

　　據悉，細胞療法是當今醫學研究最前沿、最熱門的領域之一，幹細胞憑藉其多向分化、免疫調節以及分泌細胞因子等功能，成為細胞治療研究的核心領域。

　　《證券日報》記者梳理髮現，近年來，國家陸續頒布一系列政策，從臨床研究到産業發展，明確支援鼓勵幹細胞創新技術發展和産品的轉化落地。其中“十四五”規劃指出，重點發展幹細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療産品、免疫細胞治療等。國家藥品監督管理局也發佈了多項指導原則，如《人源性幹細胞及其衍生細胞治療産品臨床試驗技術指導原則(試行)》，為幹細胞産品的研發、註冊申報及臨床試驗提供技術指導。

　　此外，幹細胞新藥申報也如火如荼，呈現逐年遞增態勢。據國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心網站統計，2018年至2024年7月底，幹細胞新藥IND(新藥臨床研究申請)申報獲得受理的項目達111個，IND獲批項目83個，進入臨床試驗階段的項目達60個。

　　賽迪顧問數據顯示，中國細胞基因治療的産業規模高速增長。2023年，中國細胞基因治療産業規模達28.2億元，同比增長98.9%。其中，幹細胞醫療産業規模為8.6億元，佔比30.4%。

　　近日，鉑生卓越生物科技(北京)有限公司獲得北京市藥品監督管理局核發的全國第一張幹細胞藥品生産許可證，這也意味著該公司已獲得生産幹細胞藥品的法定資格與能力。

　　面對幹細胞醫療行業的發展新機遇，不少上市公司也已積極佈局。

　　華邦健康日前通過互動平臺表示，公司參股企業河北生命原點是河北省幹細胞庫的建設和運營方，其核心業務為新生兒幹細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業務和幹細胞産品臨床研究和應用轉化。中源協和2024年半年報顯示，公司全資子公司武漢光谷中源藥業有限公司研發的幹細胞創新藥VUM02注射液作為第一個IND被受理。

　　賽迪顧問醫藥健康産業研究中心分析師王旭向《證券日報》記者表示，目前整個幹細胞醫療行業相關産業鏈發展還不太完善，如適合規模化製備的培養容器、培養基、自動化生産設備等關鍵環節還有很大發展空間，隨著幹細胞技術的發展和産品轉化，將帶動相關産業鏈的發展。