今年上半年,中國生物醫藥企業業務“出海”實現多點開花。據記者統計,創新藥、生物類似藥、疫苗、醫療器械等細分賽道均有企業或産品在海外實現獲批上市,或簽訂了産品訂單,或實現了license out(海外授權)。
隨著生物醫藥企業“出海”步伐的加快,“出海”方式也更加多元。未來,生物醫藥企業“出海”的機遇和方向在哪?當前面臨哪些挑戰?如何更好地實現“出海”效果?這些話題成為了市場關注的焦點。
目的地日益多元
今年以來,多家生物醫藥企業公佈了“出海”進展。
7月3日,恒瑞醫藥宣佈,公司向美國FDA申報的布比卡因脂質體注射液ANDA(簡略新藥申請,即美國仿製藥申請)已獲得批准,是首家在美國獲得該品種仿製藥批准的廠家;6月26日,百奧泰宣佈,公司開發的生物類似藥TOFIDENCE(托珠單抗注射液)獲歐盟委員會上市批准;6月22日,和黃醫藥宣佈,公司自主研發的抗腫瘤新藥喹替尼取得歐盟委員會上市批准,該款藥物已于2023年11月份在美國上市銷售。此外,華海藥業、復宏漢霖等多家藥企也公佈了旗下産品的“出海”進展。
“出海”目的地的選擇關乎醫藥企業的商業回報規模以及週期。據記者梳理,近年來,中國生物醫藥企業“出海”目的地,已從最初的歐美地區為主,逐步擴展至東南亞、中東地區等地。
“從全球醫藥市場來看,美國醫藥市場規模以及佔GDP比重都高於全球其他國家。此外,歐洲的醫藥市場規模同樣不容小覷。因此,中國生物醫藥企業‘出海’的目的地還是以歐美為主,這也是當前的主要趨勢。”鼎珮集團合夥人兼醫療投資主管伍兆威向《證券日報》記者表示。
伍兆威表示,美國擁有較為昂貴的醫保支付體系,然而,面對人口老齡化,該體系難以實現可持續發展,因此,美國需要引入更具成本效益的藥品。在這一趨勢下,中國的創新藥及生物類似藥會有較大的市場機會。
除歐美市場外,東南亞等新興市場也正在成為中國生物醫藥企業“出海”的重要目的地。
“東南亞國家由於人種差異較小,對中國新藥的臨床數據認可度較高,這為中國藥企在該地區的‘出海’提供了便利。同時,東南亞醫藥市場規模大,未來幾年成長速度可觀,為中國藥企提供了巨大的市場潛力。”融智投資高級研究員包金剛介紹。
如何有效“出海”
隨著美國《生物安全法案》加入NDAA(《2025國防授權法案》)的修正案未能獲得美國眾議院規則委員會批准,國內以藥明生物等為代表的醫藥外包服務企業“松了一口氣”。該事件的發生,也讓中國生物醫藥企業及投資機構開始重新審視“出海”這一話題。
當前,中國生物醫藥企業“出海”要具備哪些條件?企業如何更有效地實現“出海”?投資機構在挑選投資標的時又在考慮哪些因素?
鼎康生物總裁魏建中向《證券日報》記者表示,當前生物技術公司“出海”,首先要擁有國際化的團隊。其次是符合歐美的監管標準。此外,企業過去是否在相關領域做出了成績,這一點也很重要,“價格只是單一的要素,國外客戶比較看重企業經營的穩定性和持續性,技術和品質體系是否符合國際標準。”
多寧生物總裁、首席運營官孫慶向《證券日報》記者表示,醫藥服務企業“出海”,首先要考驗的是企業能否提供全供應鏈服務,其次是客戶渠道。此外,在同樣條件下,企業要有能力做到降本、增效。
當下,無論是創新藥、生物類似藥、醫療器械還是醫藥服務産業,“出海”都需要面對複雜的國際市場環境和監管要求。
孫慶表示,上述情況也要求國內企業在進行佈局時應著眼長遠。對於生物藥供應鏈企業而言,就是要佈局新技術、新産品、新工藝研究開發。
和黃醫藥臨床運營負責人楊彬向《證券日報》記者表示,藥物“出海”的前提是可以拿出具有説服力的全球臨床研究數據,同時,還要通過不同地區的法規審查。而面對海量的數據和審查文件,就需要數字化管理方式賦能。因此,有“出海”訴求的企業也要佈局數字化管理。
此外,有“出海”能力和潛力的企業也被投資機構所關注。伍兆威表示,就創新藥而言,我們主要考慮兩個關鍵因素。一方面,評估該藥物是不是同梯隊最優。另一方面,從市場角度出發,分析該産品在歐美市場的銷售潛力。這兩點對於判斷一個創新藥項目的投資價值至關重要。
(責任編輯:王擎宇)