日前,諾和諾德和禮來相繼發佈2024年一季報,兩家公司大單品司美格魯肽和替爾泊肽持續放量。在其帶動下,國內多家企業積極佈局以GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)為靶點的藥物管線。業內人士認為,GLP-1類藥物市場持續擴容,有望推動上游原材料及合同研發生産服務(CDMO)需求提升。具有技術平臺優勢、合規藥品生産品質管理規範(GMP)産能、項目交付經驗豐富的相關公司有望受益。
兩大單品放量
諾和諾德和禮來作為“降糖減重”雙雄,佔據全球90%以上的市場份額。諾和諾德一季報顯示,司美格魯肽全球銷售額約60.77億美元,同比增長47.8%。其中,司美格魯肽片劑Rybelsus(糖尿病適應症)、司美格魯肽注射液Ozempic(糖尿病適應症)以及司美格魯肽注射液Wegovy(減肥適應症)分別實現營收7.22億美元、40.05億美元、13.50億美元,同比分別增長15.1%、41.6%、105.5%。同時,諾和諾德已完成1.0mg司美格魯肽的腎療效試驗;Wegovy被美國食品和藥物管理局批准用於降低肥胖患者的心血管風險,大單品適應症領域持續拓展。
禮來一季報顯示,公司明星産品替爾泊肽實現銷售額23.24億美元,同比增長308.8%。其中,替爾泊肽Zepbound(減肥適應症)于2023年11月獲批上市,銷售額從2023年四季度的1.76億美元快速增長至2024年一季度的5.17億美元。值得一提的是,禮來將2024年收入指引上調20億美元,預計2024年銷售額增速將達到26%-35%。
産能是限制減肥藥放量的重要因素。諾和諾德和禮來都將繼續擴産,以應對目前減肥藥緊缺的情況。2024年2月,諾和諾德宣佈,計劃收購原屬於Catalent的3家無菌灌裝工廠,以增加司美格魯肽産能。公司預計2024年資本支出將達到450億丹麥克朗,大部分用於活性藥物成分(API)産能建設。2024年4月,禮來宣佈計劃從Nexus Pharmaceuticals收購一家制藥廠,旨在進一步擴大GLP-1藥物生産網路。另外,公司正在對幾家新工廠進行投資,預計未來幾年的資本支出將進一步提升。
諾和諾德全球總裁兼首席執行官周賦德表示,2024年前三個月,公司用於糖尿病和肥胖症治療的GLP-1類藥物需求保持增長。而收購Catalent的3家工廠,讓我們在未來能夠服務更多糖尿病和肥胖症患者。
市場持續擴容
近年來,以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的GLP-1類藥物市場規模持續擴容,備受全球資本市場追捧,市場前景廣闊。據Frost&Sullivan預測,2030年我國GLP-1類藥物市場規模將達515億元,呈快速發展態勢。
巨大的市場空間吸引國內企業積極佈局。開源證券研報顯示,截至2024年4月底,國內共有7款GLP-1類新藥獲批上市、5款新藥處於新藥上市申請階段;海外共有7款新藥獲批上市、5款新藥處於Ⅲ期臨床階段。
信達生物今年2月份宣佈,其與禮來合作研發的雙重激動劑瑪仕度肽的首個新藥上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心受理,用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。機構預測,作為首個國産雙靶點GLP-1類藥物,瑪仕度肽有望于2025年上半年獲批上市。
根據諾和諾德公告,海外除美國外利拉魯肽製劑專利將於2024年11月到期,國內司美格魯肽專利將於2026年到期。目前,已有多家海內外企業佈局司美格魯肽生物類似藥。今年4月份,國家藥監局藥品審評中心網站顯示,九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥(JY29-2)的上市申請獲得受理。此外,麗珠集團、珠海聯邦、正大天晴、齊魯制藥、石藥集團等公司佈局的司美格魯肽生物類似藥已進入Ⅲ期臨床階段。
業內人士表示,隨著入局企業持續增加,GLP-1賽道競爭將越來越激烈,GLP-1類藥物的研發正朝著長效、多靶點、口服的方向發展,同時不斷開拓更多新適應症。
産業鏈受益
GLP-1類藥物需求激增,帶動上游多肽原料藥需求增長。
翰宇藥業4月25日晚間公告,全資子公司翰宇武漢近日與DS3 RX LLC簽訂《産品供應協議》,其擬向翰宇武漢採購GLP-1原料藥。價值約2240萬美元至2400萬美元,折合人民幣約1.62億元至1.74億元,供貨期為12個月內。在此之前,公司已拿到多筆GLP-1海外訂單。公司分別於2023年9月收到海外客戶GLP-1原料藥訂單,折合人民幣2.19億元,並已陸續發貨;2023年11月和2024年2月先後收到來自同一海外客戶利拉魯肽注射製劑出口美國訂單,合計交易金額折合人民幣1.75億元,並享有産品利潤分成。
隨著越來越多的企業佈局GLP-1新藥産品,多肽藥物研發生産外包服務的需求將持續增長,國內多肽CDMO産業成長潛力將逐漸釋放。藥明康得相關負責人在公司一季度業績會上透露,多肽藥物需求強勁,公司計劃在泰興擴建新的多肽産能。
凱萊英4月22日晚間發佈的投資者關係活動記錄表顯示,公司加快多肽商業化産能建設,以支撐持續開拓多肽商業化生産外包業務。截至公司2023年年度報告披露日,固相合成總産能10250L,預計到2024年6月底將達到14250L,以滿足客戶固相多肽商業化生産需求。
業內人士認為,隨著適應症的拓展,多肽藥物市場規模有望持續提升,進而帶動整個多肽産業鏈發展。
(責任編輯:張紫祎)