今年3月,國家疾控局監測數據顯示,2022年我國兒童青少年總體近視率為51.9%,兒童青少年近視問題形勢嚴峻。
為推動兒童青少年近視防控工作,4月11日,在中國醫藥教育協會主辦的“控近視、興未來”眼健康大會上,全國多位眼科專家圍繞我國兒童青少年近視防控現狀、挑戰等進行探討,並針對公眾普遍關注的我國最新獲批上市的興齊美歐品®0.01%硫酸阿托品滴眼液提供科學認知等,助力兒童青少年近視管理。
中國工程院院士、上海交通大學副校長范先群表示:“我們在近視防控的道路上已經取得了積極進展。通過科學研究和臨床實踐,我們已經掌握了一系列有效的防控手段,包括戶外運動、光學矯正以及藥物治療等。”
據了解,每天2小時以上的日間戶外運動、低濃度阿托品滴眼液、角膜塑形鏡(或稱OK鏡),被稱為近視防控界的“三部曲”。其中,低濃度阿托品滴眼液由於使用便捷、限制較少等特點,引起了家長們的特別關注。
“0.01%硫酸阿托品滴眼液,作為兒童青少年近視管理的基礎用藥,其有效性和安全性已經得到了廣泛認可,相信0.01%硫酸阿托品滴眼液將為近視防控帶來了新的選擇、新的力量。”范先群表示。
3月11日,國家藥監局網站發佈的藥品批准證明文件送達資訊顯示,瀋陽興齊眼藥股份有限公司(“興齊眼藥”)硫酸阿托品滴眼液已于3月5日正式獲批。據了解,興齊眼藥研發的興齊美歐品®0.01%硫酸阿托品滴眼液(“硫酸阿托品滴眼液”)用於延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D(散光點1.50D、屈光參差點1.50D)的6至12歲兒童的近視進展。這是我國首款獲批的用於延緩兒童近視進展的低濃度硫酸阿托品滴眼液。
提起0.01%硫酸阿托品滴眼液的研發歷程,興齊眼藥董事、副總經理、研發負責人楊強表示,早在 2014 年,興齊眼藥正式就低濃度硫酸阿托品滴眼液用於延緩青少年近視進展進行開發立項。2016年,與新加坡全國眼科中心簽署合作協議,開發0.01%硫酸阿托品滴眼液項目,並全面享有新加坡全國眼科中心按照ICH GCP(臨床試驗品質管理規範)要求完成的ATOM2試驗的5年臨床試驗數據。
溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長、眼視光學和視覺科學國家重點實驗室主任、國家眼視光工程技術研究中心主任瞿佳表示,0.01%硫酸阿托品滴眼液在獲批前,在國內經過了嚴格的III期臨床試驗。在獲得充分的臨床數據支撐後,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)嚴格審核後批准該藥。
據介紹,興齊眼藥開展的0.01%硫酸阿托品滴眼液多中心隨機雙盲對照臨床試驗在新加坡全國眼科中心ATOM2試驗5年臨床試驗數據基礎上進行的。這項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,共計在全國8家中心開展,共納入406例近視範圍在100度至400度、同時散光不超過150度、雙眼屈光參差不超過150度的6-12歲近視兒童,受試者經過了為期1年的用藥,以及停藥後0.5年的隨訪觀察。
研究結果顯示,0.01%硫酸阿托品滴眼液可以有效延緩中國兒童近視進展,而且近視兒童越早使用0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩近視進展,獲益越多。
“此前大家了解到的關於這個産品的研究只是冰山一角。”興齊眼藥黨委書記、董事、總經理高峨表示,ATOM2試驗有5年的安全性和有效性評價數據積累,這些臨床數據成為此次藥物得以獲批上市的重要支撐。
預防是最經濟、最有效的健康策略,科普是近視防控的基礎工作。當天, 浙江大學醫學院附屬第二醫院眼科中心(浙江大學眼科醫院)視光部主任倪海龍,介紹了中國兒童青少年近視防控公益項目——“追光計劃”。他指出,“追光計劃”旨在通過一系列科普活動的舉辦,向家長與患兒傳遞正確的近視防控知識,培養正確的眼健康管理習慣,提高近視防控效果,傳遞眼健康科普知識,使更多患者與家庭受益。
(責任編輯:譚夢桐)