4月11日,受公司九價HPV疫苗III期臨床試驗揭盲結果符合預期消息影響,萬泰生物開盤漲停,報74.16元/股,漲幅10%。此次揭盲結果符合預期意味著公司九價HPV疫苗距離申請上市、獲批又近了一步。目前,國産九價HPV疫苗廠商已經到了最後的衝刺階段,據沃森生物今年3月披露,該公司九價HPV疫苗正處於III期臨床試驗階段,該疫苗與同類疫苗頭對頭臨床試驗的整體數據尚在統計分析過程中,國內廠商正角逐首個獲批的國産九價HPV疫苗。不過,進口九價HPV疫苗擴齡、減少接種劑次在前,無論誰拿下“首個獲批”,第一個國産九價HPV疫苗仍面臨不小的挑戰。
萬泰揭盲
首個國産九價HPV疫苗進入衝刺階段。
根據公告,萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司與廈門大學合作研發的九價HPV疫苗III期主臨床試驗V8期訪視(共設置12次訪視)的現場工作已完成,正在進行標本檢測工作。近日公司收到了第三方統計公司交付的主要數據初步分析結果,主要結果符合預期。
此次揭盲且結果符合預期意味著公司九價HPV疫苗距離申請上市、獲批更近一步。不過,萬泰生物在公告中也提到,本次臨床試驗獲得的揭盲數據僅為截至V8訪視的部分主要結果,後續還需根據方案及統計分析計劃的規定開展全面深入分析,並完成臨床試驗總結報告。
據不完全統計,國産九價HPV疫苗廠商研發進展較快的有萬泰生物、沃森生物、博唯生物、康樂衛士、瑞科生物,其相關疫苗産品均已進入III期臨床階段。
沃森生物方面對北京商報記者表示,沃森生物九價HPV疫苗與同類疫苗免疫原性比較的III期臨床試驗處於數據統計分析和撰寫臨床研究報告階段,後續將按照法規要求及公司經營規劃有序推進研發工作。具體進展情況請以公司後續披露資訊為準。
早在2023年12月下旬,萬泰生物的九價HPV疫苗被傳將提前上市,引發股市狂歡。萬泰生物此次在公告中透露,公司正同步開展新藥註冊申請資料的撰寫工作,並將積極開展與藥監部門溝通申報事宜,在提交新藥註冊申請後,需在國家相關部門的技術審評、臨床試驗數據現場核查、研製現場核查、生産現場核查等程式通過後,方能獲得藥品註冊批件。
醫藥行業投資人李頊在接受北京商報記者採訪時表示,萬泰生物九價HPV疫苗目前收到的結果是初步分析,可能需要隨訪一段時間後再提交上市申請,但從進展來看,萬泰生物是當前國內進度最快的九價HPV疫苗研發廠商。
默沙東守擂
過去很長一段時間,國內僅有一款獲批上市的九價HPV疫苗,該疫苗牢牢佔據了高價HPV疫苗市場。2018年4月,國家藥品監督管理局有條件批准跨國藥企默沙東用於預防宮頸癌的九價HPV疫苗上市,適應人群為16—26歲的女性。
儘管“價”不同,但由於獲批的接種年齡不同,各HPV疫苗此前形成了一定錯位競爭。隨著國內九價HPV疫苗研發廠商加大佈局,研發不斷取得進展,默沙東也在抓緊面向有消費能力的消費者擴大用戶數。
2022年8月,默沙東九價HPV疫苗獲國家藥品監督管理局批准,適用人群從16—26歲拓展至9—45歲適齡女性。2024年1月,默沙東宣佈旗下九價HPV疫苗二劑次接種程式獲批,適用於9—14歲女性。按1323元/劑次的價格計算(含第二類疫苗接種服務費25元),9—14歲女性接種進口九價HPV疫苗需花費2646元。
首個國産九價HPV疫苗或許可以通過價格優勢覆蓋一部分市場,進口九價HPV疫苗價格高昂,但從批簽發量看,適齡女性群體對高價次HPV疫苗的需求只增不減。從2023年上半年來看,默沙東九價HPV疫苗批簽發1467.8176萬支,同比增長57.85%。
醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡對北京商報記者表示,儘管進口九價HPV疫苗進行了擴齡等適應症的拓展,但首個國産九價HPV疫苗還是有一定市場空間的,通過價格優勢,首個國産九價HPV疫苗可以覆蓋一部分下沉市場。
九價之後
尚未有第二款産品獲批上市,但九價HPV疫苗市場已打得火熱。趙衡認為,目前九價HPV疫苗的市場競爭趨向白熱化,第二款或者第三款上市的國産九價HPV疫苗免不了一場價格戰。
更高價以及男性適應症的HPV疫苗成為國內廠商的突破方向。3月29日,康樂衛士和成大生物共同宣佈雙方合作開發的“重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)”正式啟動I期臨床試驗。
據了解,十五價HPV疫苗可以預防15種病毒。相比九價HPV疫苗可預防90%的宮頸癌,理論上十五價HPV疫苗可將宮頸癌預防範圍提高至96%以上。
康樂衛士也是國內首家啟動男性適應症臨床的HPV疫苗廠商,該公司預計于2027年提交九價HPV疫苗(男性適應症)BLA申請。
此外,博唯生物的九價HPV疫苗針對男性適應症的I期臨床試驗已于2022年9月正式啟動。萬泰生物方面則表示,公司九價HPV疫苗男性群體的臨床試驗已在規劃中,公司將根據市場需求,制定該産品的臨床開發策略。
不過在趙衡看來,目前各廠商都在向更高價的疫苗以及男性適應症拓展,但由於滲透率不高,男性市場很難擴容。
針對HPV疫苗研發進展等問題,北京商報記者聯繫了萬泰生物方面,但截至發稿未收到任何回復。
(責任編輯:譚夢桐)