恩華藥業原料藥基地10個月內三踩環保紅線

　　一半海水一半火焰，正是江蘇恩華藥業股份有限公司（002262.SZ，以下簡稱“恩華藥業”）所面臨的現狀。

　　5月20日晚間，恩華藥業發佈公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的關於“加巴噴丁膠囊”的《藥品補充申請批件》，公司加巴噴丁膠囊通過仿製藥品質和療效一致性評價。

　　恩華藥業在公告中稱，公司加巴噴丁膠囊通過一致性好評，有利於擴大産品的市場銷售，提高市場競爭力，會對公司未來的經營業績産生積極的影響。

　　與母公司發展相背的是，作為一家原料藥生産企業，恩華藥業賈汪分公司屢屢因環保問題而被當地生態環境局予以行政處罰。

　　《中國經營報》記者注意到，恩華藥業賈汪分公司分別在2019年8月8日、2020年1月13日以及2020年3月16日，因危險廢物貯存場所內外未設置規範危險廢物識別標誌，以及公司環保項目的環境影響評價文件未依法報經審批部門審批，便擅自開工建設，而被徐州市賈汪區生態環境局3次行政處罰，罰款共計12.5萬元。

　　針對恩華藥業賈汪分公司為何屢屢被環保處罰，以及上述公司平時如何對生産活動進行監管等相關問題，記者致電並致函恩華藥業董事會秘書及證券事務代表，其中證券事務代表告訴記者，採訪事宜需聯繫董秘，但記者多次致電其董秘電話，均無人接聽。

　　分公司屢陷環保風波

　　公開資料顯示，恩華藥業主營業務為醫藥生産、研發和銷售，醫藥銷售含公司生産的製劑銷售及醫藥批發和零售業務。

　　2015年2月，恩華藥業發佈公告稱，隨著公司國際原料藥出口基地建設項目（增發募投項目）在徐州市賈汪區化工醫藥産業園生産基地的順利實施，為了健全生産組織結構，便 于生産調度、統一管理，提升整體運營水準，降低運營成本，於是成立了賈汪分公司。

　　隨著近年環保監察力度的逐步加大，因生産過程中污染問題被罰的原料藥和醫藥中間體生産企業不在少數，恩華藥業賈汪分公司便是其中一例。

　　日前，徐州市賈汪區生態環境局發佈行政處罰決定書文稱，2020年3月4日，該局執法人員對恩華藥業賈汪分公司進行現場檢查時，發現其危險廢物貯存場所內外未設置規範危險廢物識別標誌，違反了《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》相關規定，故被處以罰款2.7萬元。

　　實際上，這並非恩華藥業賈汪分公司首次因固廢而被罰。早在2019年8月，上述公司就因1號危廢貯存的水處理污泥（物化污泥）危廢，未設置危廢標識標簽，以及 5號危廢庫內貯存的廢機油未張貼危廢標識標簽，而被責令改正違法行為，並處以罰款4.5萬元。

　　記者注意到，恩華藥業賈汪分公司今年已經被行政處罰過兩次。今年1月13日，恩華藥業賈汪分公司因環保污水設施提標項目（COD<50mgL）的環境影響評價文件未依法報經審批部門審批，擅自開工建設，而被處罰款5.3萬元。

　　不過，在3月10日，記者在徐州市賈汪區人民政府官網查詢到一則公示，稱恩華藥業賈汪分公司污水處理站提標改造項目環境影響報告表並擬批准。

　　根據此報告表顯示，該項目擬投資156萬元，位於江蘇徐州工業園區中經五路東側。該項目污水處理規模為300m?/d，若徐州工業園污水處理廠無法正常接收公司廢水時，賈汪分公司會同步降低生産負荷，減少污水排放量，控制污水産生量在小于300m?/d的範圍內，應急使用該處理系統，保證該污水處理系統的正常使用。

　　除去實施污水處理站提標改造項目外，記者還注意到，依照相關的環保規定，恩華藥業賈汪分公司還將實施固體廢物跨省轉移。具體來看，賈汪分公司可將生産産生的蒸餾及反應殘留物（HW02 271-001-02）委託內蒙古新蒙西環境資源有限公司進行處置，轉移有效期至2020年12月31日。

　　 曾被美國食藥監局警告

　　天眼查數據顯示，恩華藥業賈汪分公司經營範圍包括原料藥的製造、銷售；藥品研發、技術諮詢、技術轉讓；自營和代理各類商品及技術的進出口業務（國家限定經營或禁止進出口的商品和技術除外）；醫藥中間體的銷售；日用化學品（危險化學品除外）等方面。

　　據了解，恩華藥業賈汪分公司目前産品主要為咪達唑侖、馬來酸咪達唑侖、依託咪酯、齊拉西酮、氟馬西尼、甲磺酸羅哌卡因、氫溴酸西酞普蘭、鹽酸右美托咪定、利培酮、氯硝西泮、丙泊酚、枸櫞酸芬太尼、硝酸益康唑、非諾貝特、鹽酸度咯西汀、加巴噴丁、鹽酸丁螺環酮、鹽酸多沙普侖共18個原料藥品種。

　　2014年11月，恩華藥業曾發佈增發預案，募集資金總額不超過5.51億元用於公司的募投項目建設。當時公告顯示，恩華藥業位於徐州市賈汪區化工醫藥産業園的國際原料藥出口基地建設項目投資總額為4億元，擬投入募集資金2.29億元，項目建成後將形成原料藥年生産能力約200噸，主要用於滿足公司自身製劑産品生産的需求，其餘向國內外客戶進行銷售。

　　2019年9月25日，恩華藥業公告稱，收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）發出的警告信。

　　根據公告顯示，上述警告信主要是針對2019年4月1～5日賈汪原料藥廠的原料藥檢查結果發現的銷售至美國的産品存在執行USP（美國藥典）方法和標準有缺陷等方面的不足而出具的，受FDA警告信影響的品種為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮。

　　恩華藥業在公告中稱，硝酸咪康唑在2018年度出口美國實現銷售收入51.0861萬元，佔公司同期營業收入比重為0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未對美國進行銷售。氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未對美國進行銷售，該事項對公司2019年經營業績影響較小。

　　除此之外，恩華藥業方面還表示，FDA在警告信中針對公司所提交的整改報告中存在的不足提出整改要求，公司將在FDA規定時間內就警告信中提出的不足遞交回復報告，具體説明公司所採取的各項整改措施和完成計劃，將採取一切措施爭取儘快解除警示。