食藥監總局:117批人用狂犬病疫苗可能染菌
- 發佈時間：2014-08-20 07:50:00 來源：京華時報 責任編輯：謝淩宇
近期，網上出現有關遼寧省瀋陽市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發問題的舉報。昨天，國家食藥監總局官方網站公佈了中國食品藥品檢定研究院對上述疫苗的批簽發情況説明，稱疫苗不予簽發是因為無菌檢驗不合格。
説明稱，2013年2月以後，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中，先後發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其産品存在嚴重大面積細菌污染問題，即其餘同一生産週期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。疫苗染菌，是疫苗類産品最嚴重的品質安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會造成嚴重的健康危害，甚至危及接種者的生命。
隨即，食藥監總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現場突擊檢查。説明稱，檢查發現，企業無菌檢驗結果存在真實性問題，無菌生産區的微生物監測結果不可信。這表明，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。企業現場檢查結論與産品檢驗結果一致。
在此情況下，中檢院專門召開專家會，評估企業檢查和産品檢驗結果。專家一致認為，“該企業品質保障體系存在嚴重缺陷，無法有效進行無菌保障，産生污染的風險持續存在，該117批疫苗有安全風險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發。”為此，中檢院依據檢驗結果、現場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處於同一生産週期的117批疫苗，做出了不予批簽發的決定，並向遼寧依生公司下達了書面通知。
昨天發佈的説明中附帶了3批人用狂犬病疫苗批簽發不合格通知書和遼寧依生公司飛行檢查報告。
