廣東省食品藥品監督管理局近日連續公佈了兩份名單，分別是《廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”》以及《廣東省收回藥品GMP證書公告》。有業內人士認為，隨著新版《藥品經營品質管理規範》(簡稱新版GSP)以及新版《藥品生産品質管理規範》(簡稱新版GMP)這兩大認證最後期限將至，藥監部門收緊了監管，藥店和藥企迎來了史上頗為嚴峻的考驗。

　　今年4萬家小藥店恐退市

　　根據廣東食藥監管局公佈第二期《廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”》，共有33家企業或個人上“黑榜”，而其中有23家上“黑名單”的藥店均因為一個理由：“未在規定時間內通過《藥品經營品質管理規範》認證仍進行藥品經營。”

　　新版GSP自2013年6月1日開始實施以來，按國家食品藥品監督管理總局要求，2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營品質管理規範認證證書》是否到期，必須達到新版GSP的要求。

　　上述藥店正是在檢查中被發現未取得新版GSP認證仍在進行藥品經營活動，並被責令停業整頓30日。一旦整頓不過關，就意味著要退出市場。

　　事實上，中國醫藥物資協會發佈的《2014中國單體藥店發展狀況藍皮書》顯示，截至2014年年底，單體藥店數量已從2013年的274415家，急速下降至19萬家左右，下降了40%左右。主要原因還是新版GSP的認證導致這些單體藥店選擇了加盟連鎖或登出。其中5.5萬多家弱小的單體藥店加入到連鎖當中去，2.5萬家左右選擇登出。該協會預計，2015年單體藥店數量還會有很大的下降，可能縮減到15萬家左右。這也意味著，今年又可能有4萬家單體藥店被迫退出市場。

　　監管棒下加速藥廠退出

　　與新版GSP認證同時進行的還有針對藥品生産的新版GMP認證。按照新版GMP要求，除血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生産企業要在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求外，其他類別藥品的生産均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求，否則不得繼續生産藥品。

　　但要命的是，距離最後期限只剩半年多一點的時間，監管部門也正加緊對藥廠執行GMP情況的檢查和清理。去年國家食藥監管總局共收回了50家藥企GMP證書。其中，廣東、吉林二省清理的數量就佔全國70%。這被業內看做是藥監部門前所未有之舉。日前，廣東省食藥監管局公佈收回4家藥企的藥品GMP證書，使得今年第一季度廣東被收回藥品GMP證書的企業數量增加到7家。而根據全國的數據，今年第一季度就已共收回了21家藥企GMP證書。僅僅三個月的時間，收回的數量就已經接近去年的一半。

　　業內認為，新版GMP認證讓不少小藥廠選擇了退出，而在監管棒下，這種退出還會加速。這一輪新版GMP認證完成之後，淘汰的企業可能會達到上千家。