兩月來質監部門抽檢發現中藥注射劑不合格216項
- 發佈時間:2014-08-19 16:33:10 來源:中國網財經 責任編輯:謝淩宇
中國網財經8月19日訊花椒網6月10日以來已收錄産品安全資訊29000余條,其中包括涉醫資訊2170余條,合格率僅為64 %(不合格項目為781項)。在總計737項不合格藥品中,僅不合格中藥注射劑便有216項,佔所有藥品不合格項目的29.4%。其中開和丹參注射液、新輝藥業柴胡注射液、天源制藥板藍根注射液、中西制藥丹香冠心注射液、利欣魚腥草注射液、新亞黃芪注射液等均出現了性狀不明、有可見異物或者微生物含量超標等品質問題。
中藥注射劑只是中成藥的一個小品類,而中藥又只是藥品大家族中的一員,為什麼我們看到中藥注射劑出現的問題如此之多呢?小編下面就帶您揭開中藥注射劑的真面目。
國家食品藥品監督管理局發佈的數據指出:1999~2006年,中藥注射劑年均增長率超30%,2012年銷量排名前十的中成藥品種中,中藥注射劑佔6種。目前中藥注射劑年銷售額已超過200億元,生産批文1000多個,生産企業400多家,已形成臨床疾病治療領域的巨大利益鏈條。
但是,龐大的藥品種類和藥品數量並沒有讓中藥注射變得更安全。2012年全國藥品不良反應監測網共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次;其中嚴重報告5500余例次,佔比為5.3%。監測網收到的所有嚴重不良反應報告中,排名前20位的中成藥均為中藥注射劑。2012年中藥注射劑報告數量同比增長58.2%,高於不良反應總體報告增長率。
中藥注射劑不良反應具有普遍性(幾乎所有品種都有過不良反應報道)、多樣性(一種注射劑出現的不良反應可達幾十種,涉及人體多個系統及全身性損害)、快速性(一般5-60分鐘即發生明顯反應)以及不可預知性(主要原因是成分複雜且不明確)等特點。
究其原因,中藥注射劑的基礎仍然是中醫理論,然而傳統中醫藥理論中從未有過注射的概念,也從未有過關於藥物直接注入人體的理論和經驗,注射給藥途徑與中醫理論本身就是互不相干,中醫理論完全不能解釋藥物經注射進入人體後的代謝過程和作用機理。
注射給藥途徑完全是現代醫學的方法,這種方式要求注射用藥物必須成分清晰且純凈,必須以充分的科學實驗和臨床試驗為基礎,確定其療效及毒副作用後才可使用。然而我國對中藥注射劑的要求卻十分曖昧:只要可測成分達到80%便可上市。但不可測的那20%究竟是什麼,無法得知,國家也沒有規定,是否對人體有害或有益均無從知曉。中藥注射劑從根本上違反了注射劑的基本原則,將不明成分的複雜混合物注入人體,這是非常危險和不負責任的。
中藥注射劑高不良反應的現狀如何應對,未來去向何方?這是關係到國民健康的大事,更需要藥品製造銷售利益鏈條之外來自第三方的監督。(中國網財經中心)