食藥總局:45批次藥品抽驗不合格 兩家藥企受處罰
- 發佈時間：2014-12-31 11:22:00 來源：中國經濟網 責任編輯：時習
近日國家食品藥品監督管理總局發佈了最新一期藥品品質公告，公佈了對阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚腥草片等21個品種3200批藥品的品質抽驗情況，其中有45批次藥品不合格，安徽三超藥業和吉林輝南輝發制藥兩家企業受到處罰。
公告稱，被抽驗藥品的總體品質狀況穩定，但也暴露出個別藥品生産企業在生産過程式控制制、無菌保障水準等方面存在一定缺陷，個別企業連續多批次抽驗不合格，反映出少數企業品質管理存在嚴重缺陷。部分企業和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。抽驗中發現的不符合標準規定藥品的不合格項目主要有含量測定項和檢查項中的溶出度、微生物限度、有關物質、pH值、水分、酸度、可見異物等。
中國經濟網記者在抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單中發現，安徽三超藥業有限公司生産的多批次滴眼用利福平和阿昔洛韋滴眼液經檢驗不符合規定，湖南補天藥業有限公司生産的健兒消食口服液同樣不符合規定。此外，昆明振華制藥廠和南京白敬宇制藥生産的紅黴素眼膏也被檢測為不合格。
公告指出，國家食品藥品監督管理總局已組織相關省(區、市)食品藥品監督管理部門對抽驗發現的不符合標準規定的藥品採取了必要的控制措施，根據有關規定對生産企業和被抽樣單位依法進行查處。安徽省、吉林省食品藥品監督管理局已對安徽三超藥業有限公司和吉林省輝南輝發制藥股份有限公司做出沒收違法所得和罰款的行政處罰。同時要求相關企業和單位認真檢查，深入排查原因並進行整改，切實消除隱患，確保藥品品質安全。
小貼士:
藥品標準中的含量測定項反映藥品中有效成分的含量。
藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、微生物限度、有關物質、pH值、可見異物等分項目。
溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等製劑在規定條件下溶出的速率和程度。
微生物限度是指非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
有關物質是指在生産過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應産物，以及貯藏過程中的降解産物等。
pH值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH值定義為水溶液中氫離子活度的負對數，反映藥品水溶液的酸性或鹼性程度。
可見異物是指存在於注射劑、眼用液體製劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50μm。
