中國網財經2月8日訊 中國生物制藥昨日宣佈,正大天晴藥業集團股份有限公司開發的貝莫蘇拜單抗(TQB2450注射液)已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入優先審評審批程式,用於聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療復發性或轉移性子宮內膜癌。
貝莫蘇拜單抗是中國生物制藥自主研發的一款全新序列的創新全人源化抗PD-L1單克隆抗體。2022年4月,貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療復發性或轉移性子宮內膜癌被CDE納入突破性治療品種。2023年1月,貝莫蘇拜單抗的新藥上市申請獲CDE正式受理,用於聯合安羅替尼一線治療小細胞肺癌。
中國生物制藥還表示,此次納入優先審評審批程式,有望加速貝莫蘇拜單抗的上市審評,儘早解決尚未滿足的臨床需求;也標誌著貝莫蘇拜單抗在小細胞肺癌領域之後,成功佈局了又一個重要領域。此外,貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼正在開展多項臨床III期試驗,包括一線腎癌、一線非小細胞肺癌、非小細胞肺癌放化療後維持等。
(責任編輯:房曉宇)