中國國家藥品監督管理局副局長徐景和26日在北京表示，中國醫療器械産業已進入蓬勃發展的“黃金期”。
當日中國國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，介紹《醫療器械監督管理條例》有關情況。徐景和在會上介紹稱，改革開放40多年來，中國醫療器械産業快速發展，建立了比較完備的醫療器械生産供應體系，實現了歷史性跨越。
他當日介紹，目前中國全國有醫療器械生産企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元(人民幣)，約佔全球醫療器械市場規模的20%。一批具有核心技術的本土醫療器械生産企業快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在中國落地生根，醫療器械産品的可及性不斷提升。
徐景和表示，目前，中國全國醫療器械註冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批准上市的創新醫療器械已達103件。現在有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。現有醫療器械監管部門規章14部，醫療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。
徐景和稱，《醫療器械監督管理條例》制定於2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。面對改革的持續深化、産業的快速發展、健康需求的日益增長，有必要對現行《條例》進行修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進産業創新，更好地滿足新時代民眾對高品質醫療器械的需求。
徐景和指出，近日發佈的《醫療器械監督管理條例》共8章107條。新《條例》的最大特點，可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水準；二是“優”，簡化優化了審評審批程式，著力提高監管效能；三是“全”，細化完善了醫療器械品質安全全生命週期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。
據悉，新《條例》將於今年6月1日起施行。
