□本報記者 戴小河

　　醫藥産業開年迎來政策利好。2月14日國務院常務會議部署推動醫藥産業創新升級，更好服務惠民生穩增長，並確定進一步促進中醫藥發展的有關措施。

　　“本次會議主要利好三類企業。”京鼎臣醫藥諮詢負責人史立臣分析稱，“一是研發能力強的企業，主要是民營企業，因為國企多是生産企業，缺乏研發創新能力；二是大型中藥企業，從2015年起，中醫藥利好政策頻發，中藥單獨定價和不限量政策都是非常重要的利好；三是整合資源能力強的企業，能將國內研發、生産、銷售環節都理順放大。”

　　創新是核心導向

　　2016年被稱為中國藥品改革元年，新藥審批提速、仿製藥有效性評價、GMP認證管理體系、上市許可人制度等重要政策將陸續落地，其中提高新藥審批速度、提高仿製藥品質為重中之重。

　　此次國務院常務會議指出了具體方向：“瞄準群眾急需，加強原研藥、首倣藥、中藥、新型製劑、高端醫療器械等研發創新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物産業化。支援已獲得專利的國産原研藥和品牌仿製藥開展國際註冊認證。”

　　“腫瘤、心腦血管疾病都是高死亡率的疾病，而且治療的藥品基本都依賴外資原研藥，價格昂貴，使用量龐大，中國國産藥企的能力有限，在研發和生産環節都跟不上。上述政策主要是推進這些受惠群體大的藥品産業化、國産化的進程，使中國治療體系不至於受制於人。”史立臣分析稱，創新是醫藥産業發展的核心驅動力，本次會議進一步明確特定領域和品種的創新要求，預計後期相關部門將會在藥品註冊審評審批、終端採購使用等細分領域出臺系列配套落實政策。

　　近年來，中國醫藥産業雖然經歷了大量重組合併，但與歐美藥品市場相比，甚至與國內其他消費品市場相比，醫藥産業集中度仍然較低。中國醫藥行業“小散亂”已是頑疾，由此造成的惡性競爭、創新力不足、産業化程度低早有詬病。國務院常務會議確定，“結合醫療、醫保、醫藥聯動改革，加快臨床急需藥物和醫療器械産品審評審批。完善財稅、價格、政府採購等政策，探索利用産業基金等方式，支援醫藥産業化和新品推廣。支援醫藥企業兼併重組，培育龍頭企業，解決行業‘小散亂’問題。”

　　2015年，國家大力扶持新藥和醫療器械研發，“扶持資金就有400億，但中國藥企普遍研發能力較差，尤其是醫療器械領域，只能生産醫療床、手術臺等基礎醫療設備。在核磁共振、CT、B超等高端醫療設備方面，中國企業研發創新能力差距巨大。”史立臣認為，上述政策將對高端醫療設備企業構成政策利好。

　　中醫藥受政策保護

　　會議還指出，傳承中醫藥優勢，發揮其獨特作用，可以更好造福人類健康。

　　作為中國特色産業，中醫藥一直享受各類政策扶持。本次會議進一步明確：放寬中醫藥服務準入，完善覆蓋城鄉的中醫服務網路；發展中醫養生保健服務，促進中醫藥與健康養老、旅遊文化等融合發展，推動“網際網路+”中醫醫療；在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數量，更好發揮“保基本”的作用。

　　中醫藥發展近年來可謂是利好不斷，其作為衛生、經濟、科技、文化、生態資源的作用不斷彰顯，公眾越來越信任並選擇中醫藥服務。中醫藥在國際上的影響力日益擴大。屠呦呦獲得諾貝爾獎使全社會甚至全世界對中醫藥的科學價值有了更深的認識。

　　我國制定了多部保護、扶持、發展中醫藥的政策，構成了中醫藥發展的政策體系。2015年12月9日，國務院常務會議原則通過《中醫藥法（草案）》，國務院法制辦將根據常務會議的意見對草案作進一步修改後，提請全國人大常委會審議。草案獲得表決通過後，我國將有第一部關於中醫藥的國家法律。

　　2016年1月18日，中國國家認監委與國家中醫藥局簽署合作協議，將共同推動中醫藥健康服務認證工作，建立中醫藥健康服務認證體系。雙方將建立部門間合作機制，共同開展中醫醫療服務、中醫養生保健服務、中藥材、藥膳服務及産品等認證，同時建設一批高水準的檢驗檢測服務平臺，推動中醫藥科研實驗室、重點研究室等醫療服務機構納入國家統一的實驗室資質認定制度。屆時，我國中藥産業的水準將再上一個臺階。

　　健全藥品溯源體系

　　本次會議還提出要健全安全性評價和産品溯源體系，強化全過程品質監管。

　　産品溯源體系或與目前炒得沸沸颺颺的藥品電子監管碼有關。電子監管碼起著重要的基礎作用，考慮到現有模式的爭議，未來相關部門或將採取更為穩健的措施加以推進。

　　監管碼設立初衷是讓每個産品都有獨一無二的驗證碼印在包裝上，每個流程都通過掃碼的方式建立數據，實現全程可追溯。對於消費者來説，通過查監管碼，就可以知道吃的藥是從哪個藥廠出來的，中間經過哪些流通環節最終到患者手裏。對於監管機構來説，就能掌握藥品的流通渠道，不用再在一堆紅紅綠綠的進貨票裏翻來覆去地找。對於市場來説，假藥不能獲得監管碼，就很難進入正規銷售渠道，用藥就更安全。

　　2010年6月17日，國家藥品監督管理局(SFDA)發佈了《關於做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》，規定凡生産基本藥物品種的中標企業，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業自身預警處理的準備工作。2012年11月6日，新修訂《藥品經營品質管理規範》（2013版）經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行，其第八十一條規定，“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。”2015年底，食藥監總局連續發文要求，自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認證的藥企，一律停止藥品經營活動；並要求地方食藥監局對未認證的企業逐一審查，停止企業的藥品經營活動。

　　此外，本次會議提出要建設遍及城鄉的現代醫藥流通網路，中長期利好醫藥流通企業。