國內正在興起的IVD（體外診斷）産業作為後起的新興業態，應給予足夠重視。

　　體外診斷産業，是指在人體之外，通過對人體的樣品，如血液、體液、組織等，進行檢測而獲得臨床診斷資訊的産品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

　　體外診斷行業伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展，可分為三個發展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時期，使用一些傳統的醫學診斷技術；第二階段，20世紀初期，隨著現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現，體外診斷逐步興起；第三階段，1953年後，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用，推動整個體外診斷行業跨越式發展。

　　中國IVD行業尚處産業發展初期階段，呈現基數小、增速快等特點。2013年中國體外診斷市場規模近200億元，同比增長20%，增長遠高於國際市場同期增速。醫院市場需求佔到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業將受益於診療人次數和每人平均檢查費用的增長，預計規模增速將保持在16%～18%的較高水準。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業規模將在316億元左右。

　　成長在網際網路背景下的中國“散、小、亂”IVD行業，有望借助網際網路之風最先騰飛，並誕生細分領域的龍頭企業甚至霸主。

　　體外診斷是我國重要的新興産業，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業開始涉足體外診斷行業。2015上半年，近20家傳統藥企通過或即將通過收購合資進入體外診斷行業。日益激烈的競爭將促使企業不斷提高自己的競爭力，從而在整體上提高國內體外診斷水準。自2005年12月發佈《關於組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術産業化專項的通知》以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術一直持鼓勵、支援態度，9年間頒布相關支援文件十余個。

　　隨著技術水準的提高，國內體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉移。據統計，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷（POCT）發展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

　　生化診斷試劑領域，國內企業已經佔據2/3左右的市場份額，技術成熟、同質化嚴重、産品國産化空間縮小導致增速放緩，年複合增長率維持在7%左右。生化診斷領域發展的重心將轉移到成本、渠道、行銷手段和品質控制的競爭上，在此基礎上，自産原料、試劑儀器聯動銷售和具有渠道優勢的生化企業將更具優勢。

　　化學發光是免疫診斷産品的當前主流方向，以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優勢，逐步替代國內酶聯免疫診斷産品。目前我國化學發光産品以進口為主，檢測成本較高。醫保控費的大環境和化學發光産品的自主研發，將使免疫診斷迎來爆髮式增長，佔據技術優勢和價格優勢的國內企業將最先受益。