本報記者 黃國一 通訊員 王文富

　　食品醫藥産業與人民群眾的生命健康息息相關，是世界公認的永不衰落的朝陽産業，具有十分廣闊的發展前景。特別是醫藥健康産業已成為我省重點培育的新興戰略性支柱産業，省政府《關於推進醫藥健康産業發展的實施意見》指出，“十三五”期間，重點推進醫藥健康産品創造業升級壯大與醫藥健康産業提速發展，實現醫藥健康産業發展與經濟社會轉型、産業結構調整、吉林全面振興相適應、相協調。

　　作為食品藥品安全監管職能部門，省食藥監局科學處理監管與服務的關係，認真貫徹落實國務院辦公廳《關於促進醫藥産業健康發展的指導意見》要求和省委省政府部署，堅持“寓服務於監管之中，在監管中體現服務”的工作理念，在強化食品藥品安全監管的同時，立足全省經濟社會發展全局，積極探索創新服務手段，傾力助推食品醫藥産業健康發展。

　　簡政放權

　　打造精準服務高地

　　省食藥監局成立了推進食品醫藥健康産業領導小組，在長春、通化、四平3次召開促進食品醫藥産業健康發展座談會，解讀國家政策，傾聽各方呼聲，了解企業困難。

　　省食藥監局先後出臺了《創新監管方式促進食品醫藥産業加快發展若干規定》、《推進食品醫藥健康産業發展的實施意見》和《關於全面加強監管促進保健食品産業發展的指導意見》等3個文件，在國家法規框架內，傾力打造“政策洼地、服務高地”，切實為全省醫藥健康領域100個重大産業化項目搞好服務，扶持企業做大做強；強化政策引導，推動化學藥、保健食品和醫療器械産業加快發展，依託人參、礦泉水等資源優勢，促進特色資源産業向精深加工方向發展；鼓勵支援企業開展我省特有的養殖梅花鹿、林蛙等保健食品資源，培訓新興産業。

　　省食藥監局先後取消、暫停2項食品藥品行政許可項目，將6大項38小項行政許可項目調整下放到市（州）局審批。食品類生産許可分三批下放了18個類別，佔28大類食品生産許可的64%；取消食品生産許可、食品添加劑生産許可每次每戶2200元的核查費，每年減少企業支出500多萬元；將藥品零售連鎖企業總部的藥品GSP認證職能下放，由市（州、長白山）局組織實施。許可許可權下放到位，方便企業申請，縮短了審批時限。

　　經過積極爭取，國家總局授權我省自主履行省內藥品生産企業藥品技術轉讓審評職能，獨立開展全省境內無菌藥品GMP認證，大大縮短了企業審評審批時間。

　　在省政府政務大廳，食品藥品行政審批窗口工作人員每天都要提前到崗，預作準備，最大限度壓縮企業辦事等候時間。該窗口“一窗一受理、內部運轉、各司其職、限時辦結”的工作模式，簡化了流程，提高了效率。他們對實行特殊審批的創新藥物、治療疑難危重疾病的新藥、臨床急需藥物和兒童用藥、食品藥品重大投資項目等事項的註冊申請，開闢了“綠色通道”，優先辦理；對申請人集中辦理的行政審批事項，採取事先預約、到府服務的方式集中審批，企業紛紛“點讚”。

　　據了解，省食藥監局近幾年的行政審批項目提前辦結率都在98%以上，先後為敖東、華夏、東寶、金馬等30余戶企業兼併重組或企業集團內部優化資源配置，開闢審批“直通車”，優先予以辦理。初步估算，為企業節省GMP認證改造資金約3.65億元。

　　整合資源

　　協調破解發展瓶頸

　　我省擁有藥品批准文號14351個，但受生産能力等多種因素影響，2/3左右的文號處於間歇生産或常年不生産狀態。國家食藥監總局藥品再註冊和一致性評價新政要求，如果不能激活生産，一些文號將面臨到期不能再註冊的危險。

　　盤活企業文號資源、促進藥品供給側改革勢在必行。省食藥監局發揮職能優勢，收集整理企業擬轉讓和擬引進文號資訊，建立了藥品與保健食品擬轉讓項目品種資訊庫，還特別研發了“吉林省食品藥品技術轉讓資訊平臺”，為技術轉讓提供了資訊化保障。通過該資訊平臺，展示擬轉讓品種資訊和需求資訊，實現藥品、保健食品批准文號供求見面；提供技術轉讓法律法規服務，介紹國內外食品藥品研發動態資訊，公佈相關品種審評審批進展，方便企業及時掌握資訊。

　　貼心舉措換得企業積極響應。近兩年，省食藥監跼踀成了14戶藥品生産企業兼併重組，1383個藥品品種1577個批准文號成功轉讓“落戶”，外省轉入我省藥品207個品種220個文號，其中，為修正、敖東、東寶省內3家龍頭藥品生産企業辦理文號轉讓244個，預計可直接為企業帶來5億元以上的新增産值。在保健食品生産領域，為12戶擬轉入新品種企業、9戶尋求合作企業、5戶轉出品種企業及生産線牽線搭橋，支援其優化整合産品結構。

　　養殖梅花鹿是我省藥食同源特色資源，但受政策限制，原本應該成為我省金字招牌的梅花鹿産業卻遠遠沒有帶來相應的效益。在廣泛調研和充分準備的基礎上，省食藥監局積極向國家總局彙報，局領導多次前往國家總局當面反映情況，極力爭取。2014年底，國家總局明確：“允許養殖梅花鹿及其産品作為保健食品原料使用。”政策瓶頸的歷史性突破，為養殖梅花鹿産業迎來了廣闊的發展空間，10余項含有養殖梅花鹿産品作為生産原料的保健食品項目陸續申報。

　　促進産品更新換代，幫助企業提升核心競爭力，省食藥監局一直在行動。先後20余次派人協調加快金賽藥業聚乙二醇人生長激素、通化東寶人胰島素類似物、施慧達治療用生物製品2類新藥"阿達木單抗"的審批進程，通化東寶已經獲得5個品種藥物臨床批件，金賽藥業的聚乙二醇人生長激素已獲得了新藥生産批件。僅近兩年，我省就獲得新藥臨床批件59個，新藥生産批件17個。

　　幫扶指導

　　寓服務於監管之中

　　以落實省政府食品藥品安全放心工程為載體，培樹了32個食品藥品示範縣（市、園區），對示範企業實行統一規劃、統一服務、統一標準，指導企業淘汰落後生産方式和生産能力，優化産品結構，增強企業抗風險及安全控制能力。

　　幫助食品藥品生産經營企業開展可追溯體系建設，免費為企業安裝價值3000余元的可追溯管理軟體和終端設備，指導企業建立完善電子臺賬，實現對入廠原料和出廠産品的全程可追溯；免費為餐飲單位、機關學校食堂、群體性聚餐服務提供單位和高耗油食品生産加工企業安裝油水分離器，指導企業加強對廢棄油脂的監管，防止“地溝油”回流餐桌。

　　省食藥監局專業人員走進車間、為企業提供技術指導和業務諮詢已成為常態。每年為全省企業舉辦GMP、GSP管理和檢驗技能培訓，指導開展“陽光廚房”建設；2015年還特別組織專題培訓會議，講解國家藥品醫療器械審評審批新政，幫助企業及時掌握生産經營新法規、新政策、新要求，規範生産經營行為，提升企業品質管理水準。

　　4月13日－22日，全省“春季食品藥品安全大檢查”如期開展。每個季度的“安全大檢查、隱患大排查、問題大整改”已成為全省食品藥品監管工作的統一行動。通過嚴格監管，打擊違法違規行為，維護守法企業權益，促進産業健康發展。

　　省食藥監局堅持把問題導向貫穿于監管全過程，對違法違規行為“零容忍”，日常檢查與專項整治兩手用力，把治標與治本、當前和長遠結合起來，全面推行飛行檢查制度，不發通知、不打招呼、不聽彙報、不用陪同和接待，直奔基層、直插現場開展檢查，及時發現問題和風險，查處了一批問題企業。2015年，收回藥品GMP證書31個，撤消藥品廣告批准文號13個；今年前4個月，已收回藥品GMP證書7個、撤銷藥品GSP證書3個，風險隱患得以糾治。

　　省食藥監局還先後出臺了食品安全總監製度、藥品品質授權人制度，建立了食品銷售先行賠付責任和強制保險制度，倒逼生産經營者增強品質安全意識。同時，加大資訊公開力度，2015年，分52次發佈了257批次監督抽檢不合格食品藥品資訊；今年已發佈17期抽檢資訊或品質公告。通過曝光典型案例、披露違法違規行為等形式，把問題企業和産品暴露在陽光之下、市場當中、公眾面前，依靠社會力量逐步形成食品藥品市場淘汰機制。

　　保障安全是職責所繫，促進發展更未有窮期。省食藥監局將充分發揮政策引導作用，強化市場監管，實施精準扶持，進一步創新服務平臺，服務關鍵項目攻關，嚴厲打擊違法違規行為，促進食品醫藥健康産業快速、健康、持續發展。