■21世紀

　　近日，CFDA（國家食品藥品監督管理總局）公告稱，在長治市三寶生化藥業有限公司等4家企業生産的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出高含量鉻，存在安全風險。其原料均來自重慶市全新祥盛生物制藥有限公司，涉及17省市40家藥企，其中包括北陸藥業、漢森制藥、康必得藥業等多個知名藥企。

　　與以往的“毒膠囊”事件不同的是，此次惹禍的是膠囊裏的藥品原料。CF？DA初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生産的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的品質進行充分控制。經對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現場抽驗，該企業生産的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻，其生産所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻，存在較高風險。

　　據悉，復方肝浸膏片（膠囊）屬補血製劑，主要成分為鐵元素，沒有規定鉻的限量標準。若人體長期大量攝入三價鉻，會影響身體的抗氧化系統，若過量攝入六價鉻，嚴重的會導致腎功能衰竭甚至癌症。

　　CFDA 最新通告顯示，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生産的枸櫞酸鐵銨已銷往17個省40家藥品生産企業。記者梳理髮現，這40家藥企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陸藥業、漢森制藥，剛成功借殼九九久的陜西必康制藥集團控股有限公司、金種子酒子公司“安徽金太陽生化藥業有限公司”、雙匯發展子公司“華懋雙匯實業（集團）有限公司生物化學制藥廠”。此外，在新三板掛牌上市的“河南靈佑藥業有限公司”、“重慶申高生化制藥有限公司”兩家公司也赫然在列。

　　CFDA表示，上述40家藥品生産企業應立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生産的枸櫞酸鐵銨生産藥品，並對使用該原料藥用於藥品生産的情況進行排查，查清所有有效期內藥品的品種批次銷售流向，召回市場銷售的産品。相關情況應于2016年1月4日前向社會公佈，並報CFDA。全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書也將被立即收回。

　　同時，CFDA要求重慶市食品藥品監管局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，監督企業進一步查清生産銷售情況，召回已上市銷售的有效期內的産品，並對該企業立案調查。企業應于2015年12月31日前向社會公佈銷售流向及召回資訊。

　　記者致電相關企業了解，大多數企業對CFDA的這個公告並不知曉，如北陸藥業方面表示，其確實有枸櫞酸鐵銨為原料的藥品，但所佔銷售比例很小，如果收到相關通知，會按要求對藥品進行處理。

　　藥品安全問題屢屢出現，CFDA在2015年也加大了對藥品品質安全的監督力度，如在新藥方面，2015年7月22日以來，開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，分別於11月11日和12月7日發佈公告，對臨床試驗數據存在不真實不完整問題的22家企業24個註冊申請，作出不予批准的處理。截至去年12月14日，申請人主動撤回藥品註冊申請合計727個。