在醫院心內科裏，常常能看到這樣的畫面：熙熙攘攘的人群，不少患者背著精巧的、隱約露出幾條連線的“小盒子”施施然離開或進入診室，這就是動態心電圖（Holter）技術的應用。

　　據了解，Holter動態心電監測俗稱“背盒子”，它是一種可以長時間連續記錄並分析日常生活狀態下心電圖的方法，是體表心電圖技術家族中的一個成員。常規心電圖只能記錄靜息狀態短暫僅數十次心動週期的波形，而動態心電圖可連續記錄多達10萬次左右的24小時心電活動全過程，可提高對非持續性異位心律，尤其是對一過性心律失常及短暫的心肌缺血發作的檢出率。

　　作為臨床最常用診斷醫療設備之一，Holter心電類設備自動分析結果是重要臨床診斷依據之一。然而，長期以來，採集自中國人的數據資源十分稀缺，況且我國各企業心電數據格式不公開，帶來研發時間和成本增加、相互不易比較等問題，制約了相關行業的發展。對此，由北京市醫療器械檢驗所研究承擔的“中國人心律失常心電數據庫”項目，成功填補了國內空白，為國內Holter心電類設備提供了符合國際慣例、規範的評價手段。同時，相比國外心電數據庫，該數據庫每條心電圖記錄均來自中國人，通過建立瀏覽器/伺服器模式結構實現了心電數據、專家臨床標注資訊的結構化管理以及自動檢索等功能，可為企業提供共用服務和技術支援，大幅降低研發成本，提升研發産品競爭力。該項目榮獲2014年度北京市科學技術獎三等獎。

　　Holter入市前需要先“考試”

　　常規心電圖一般只能記錄10秒至兩三分鐘的心電活動，但有些患者在這麼短的時間裏並不一定恰好出現異常，所以如果讓這樣的患者做常規心電圖時，往往看不出什麼問題。Holter動態心電監測可能發現隱藏比較深、常規心電圖檢查不易發現的病情。目前，Holter動態心電圖已逐漸成為很常見的臨床檢查，但隨之而來的是需要分析的心電數據呈爆炸式增長，大大驅動了Holter動態心電圖自動處理和分析系統的發展。

　　對正常成年人來説，假設每分鐘心率為70跳，24小時後就有約十萬個心拍波形。更別提很多心臟不適的人心慌、心跳加快，Holter心電圖上記錄到的波形就更多。醫生不得不要求和接受日益精確的Holter心電圖自動分析系統。在實際判讀中，結合了醫生的實踐經驗和電腦兩方面的優勢，由醫生在自動分析系統的基礎上交互實現。

　　那麼，又如何確保動態心電圖系統有很好的分析能力，可以保障醫生和患者獲得足夠準確的自動分析結果？如何比較和評判不同動態心電圖系統的分析性能優劣？

　　實際上，在其開發階段和投入市場之前，生産企業研發部門、醫療器械監管部門會針對Holter自動分析軟體的準確性進行評估“考試”。“考題”是真實的心電圖，“參考答案”則是由經驗豐富的臨床專家按既定規則給出的最終結論。規範的評估過程正如同一個標準的考試流程。首先是“考生”——某個Holter動態心電圖系統做“考卷”答題，通過分析各種心電圖，給出自己的答案；然後是“判卷”——按照要求與可靠的參考答案對比、打分，最終獲得對該“考生”自動分析性能準確性好壞的量化評估。

　　建立符合中國人種的“題庫”

　　我們知道，只有考試題目具有正確合理性、公正性、代表性，參考答案嚴謹、準確和審慎，判卷過程客觀公正，那麼按照這套考試系統，所獲得的考試成績才能作為評判考生水準的依據。對Holter自動分析軟體性能評估來説，作為實現考試預期目的的關鍵素材，“考試題庫”也一定要公正、合理、可靠。目前，國外已經有了可用於此目的的權威考試題庫，並且已經列入産品的檢驗標準。

　　臨床實踐表明，心電設備分析參數與年齡、性別和種族都有關。國際電工委員會（IEC）提出驗證心電圖形態和節律自動診斷演算法的心電圖數據，應在預期使用的特定人群中採集。歐美早已建立符合IEC標準、西方人種的權威長時Holter逐拍標注心電數據庫。而我國在這方面長期以來一直是空白，不僅使監管缺乏驗證依據，影響對該類設備性能評估驗證結果的有效性；還給國內心電類設備生産企業在設計研發、上市前性能測試及臨床評價工作帶來困難，增加研發時間和成本。

　　中國人這麼多，每天做Holter監測的也很多，為什麼很難建立中國人的“題庫”？原因是國內Holter記錄儀的生産廠家不同，其心電圖保存的格式不統一，也不開放，存在壁壘。換言之，各企業的Holter設備記錄心電圖時，各有各的“保密語言”，用一種語言寫就的心電圖，另一種設備很可能不知所云，無法“看懂”，更不用説再來分析了。導致不加處理的Holter心電圖很難普遍適用。

　　為了解決這一問題，北京市醫療器械檢驗所聯合中國醫學科學院基礎醫學研究所、中國醫學科學院阜外心血管病醫院和清華大學醫學院進行了工作，創建了中國人的Holter動態心電圖考試題庫——中國人心律失常心電數據庫。通過對北京協和醫院1995至2000年間816名受試者約國內816位實際臨床病人的約1200份24小時動態心電記錄進行篩選分析，並由兩位以上心電專家按照既定規則，對篩選出的記錄獨立進行逐拍臨床標注，歷時3年時間創建了中國人心血管類流行病的、經臨床專家確定的長時逐拍標注心電數據庫。

　　中國“題庫”實現眾多創新

　　建立題庫，需要攻克兩個關鍵技術點。首先是心電圖語言的壁壘。簡單來説，如果要保證考試題能為眾多考生“看懂”，就必須採用一種大家都能理解的公共語言。經過篩選，課題所創建的心電數據庫，無論是作為考題的心電圖數據，還是作為參考答案的臨床逐拍標注資訊，均採用公開的MIT相容格式作為工作語言。它具有開放性、存儲利用率高、相容性好的優勢，而且又有很好的公認度，非常適合作為考試題庫的“通用語言”。很好的跨過了心電數據格式的企業壁壘，為高效、實現共用和技術支援的公共資源提供了可靠而有效的載體。

　　其次是“參考答案”的形成。為保證最終結果的可靠性，形成最終參考答案的工作分兩輪進行：第一輪，每一條數據由兩位經驗豐富的臨床心電專家獨立進行逐拍標注，給出自己的答案。而後將兩位醫生的答案資訊進行逐拍的比對。除非兩位醫生對同一心拍的意見完全相同，其餘情況均被認為是兩醫生意見不一致，進入第二輪標注。在第二輪，會將第一輪中所有的不一致處，提交給更高級的心電專家復審並最終確定，形成最終答案。中間及最後結果的處理都需要大量嚴謹的確認。

　　同時，從應用角度上，對需要醫生給出的答案（主要是確認心拍的類型分類）內容給予界定。依照國際標準，共有八類心拍：N、S、V、F、Q、U、X和O，分別對應不同類型的臨床心拍定義。臨床心電醫生需要在認真瀏覽每一個心拍波形後，確認其是否正常，給出自己的類型答案。

　　在參考答案形成伊始，面對如此大數量級、需要人工一一來審閱的心電圖，是否有可能利用科技手段，合理減少工作量？對此，科研團隊採取了預標注的方法，把所有心拍的初始答案全部標上N（正常）。接下來，醫生只需改變不屬於N的答案，需要時增加遺漏答案、刪除多餘答案。經實際證明，採用這種辦法確實有效，大大減少了醫生逐拍標注的工作量，提高了效率，減少了可能引入的人工誤差。

　　此外，為了以後實際的“考試”應用，題庫進一步優化，提供心了拍的自動檢索、波形顯示等功能，提供了高效、便於共用支援的平臺。

　　項目驗收時獲得權威的MIT-BIH心律失常心電數據庫重要創始人之一Gorge Moody的好評。通過本項目的實施，使我國具備了符合國際規範的、可用於開發、驗證和評估不同技術特徵的系統自動分析準確性的寶貴心電資源。使心電設備自動分析性能準確性的評估驗證技術逐步與國際接軌，進一步縮小與國際通用檢測技術的差距。為醫療器械監管提供了客觀、科學的依據，有利於增強我國對相關醫療器械的檢測能力，提高對該類器械的監管力度，為患者提供安全醫療保障，為百姓的健康、安全築起一道堅實的防線。

　　據了解，目前，相關企業利用項目技術成果，已針對其相關産品的自動分析性能的準確性進行了設計驗證和測試應用，很好的達到了驗證和（或）一定程度上改進Holter動態心電圖自動分析系統的預期目的。

　　（本版文字由本報記者申明采寫）