■熱點關注

　　科技日報訊 （記者吳紅月）11月17日，美國食品藥品管理局（FDA）局長Margaret Hamburg在北京大學醫學院表示，中美之間的密切合作對於應對全球化對食品及藥品安全帶來的影響至關重要。Hamburg局長希望FDA能夠與北京大學開展更全面、更深入的合作，讓食品、藥品更安全，造福于中美兩國人民。

　　據悉，Hamburg局長和負責全球事務的副局長Mary Lou Valdez一行訪問了北京大學醫學部。北京大學常務副校長、北京大學醫學部常務副主任柯楊會見了Hamburg局長及Valdez副局長一行。柯楊指出，創新藥物的研發、生産和市場管理對中國生物醫藥産業的發展以及廣大人民群眾的健康具有極為重要的作用。如何實現科學監管，美國FDA有豐富的經驗，她期待著北京大學能夠有更多的機會與美國FDA合作，把科學監管的理念、手段和技術引進我國，更好地推動我國相關行業的學術發展和進步。

　　Hamburg局長仔細聽取了北京大學醫學部、北京大學藥學院新藥創制大平臺、北京大學臨床研究所“臨床研究（方法）學”二級學科及“國際新藥研發及法規科學課程（CCDRS）”，以及“北京大學上市後藥物安全性評價中心”的工作介紹。Hamburg局長對北京大學在上述新藥研發、生産和監管領域所做的大量工作十分讚賞，認為北京大學在這些領域的工作與美國藥監局的思路高度吻合，順應了全球化的需求。Hamburg局長高度讚揚了北京大學在人才培養方面所做的工作，稱這些培訓項目具有國際水準，必將對中國新藥研發、藥物安全及監管産生重要影響。她還表示美國藥監局今後願意與北京大學開展更加廣泛深入的合作，支援北京大學在新藥研發、生産和監管領域的科學研究和人才培養。

　　Hamburg局長在北大逸夫樓報告廳作了題為“Globalization and Regulatory Sciences” 講演，她強調，作為全球最具有影響力的食藥監局的局長，她將工作的重點放在所有醫療産品的安全監管上，因為這些産品要通過各種渠道進入千家萬戶、醫療單位，關係到大眾的健康，而全球化的進程給政府對食品及藥品安全的監管帶來新的挑戰。席捲全球的經濟和技術變革已經在過去的幾十年中徹底改變了國際貿易，創建了一個真正意義上的全球商品和服務市場。由FDA監管的産品佔美國消費者總支出的20%—25%，是全球經濟的重要組成部分。食品與醫療産品，以及其成分和組分——這些直接和深刻地影響美國公眾健康的産品——正越來越多地從國外採購，中國正是這些産品的出口大國。2008年，美國從中國進口了超過50億美元的食品，約7億美元的藥品，以及超過30億美元的醫療設備。因此，中國對FDA有著特殊的意義，FDA確保這些進口産品的安全和品質的能力將取決於其多個全球參與戰略的執行，為此，與中國政府監管部門密切合作就變的更加重要。

　　據悉，FDA于2008年11月在中國設立了首家國際辦公室，以加強對中國出口美國的食品、藥品及醫療器械的品質監管。FDA中國辦公室還與北京大學合作，創建了具有國際水準的研究生學位項目，為中國的制藥行業培養未來的領導者。