2008年 以食品類産品許可證上市

　　2010年 青海食藥監局定性中藥飲片

　　2012年 國家食藥監局要求予以修正

　　2014年 失去中藥飲片“外衣”

　　“冬蟲夏草，現在開始含著吃”，隨著大手筆投放廣告，超1000元/克的天價極草5X中藥飲片為消費者熟知。然而，近日青海省食藥監局發佈的一則公告讓定位天價的極草5X陷入非法銷售的尷尬局面：“根據國家食品藥品監督管理總局和青海省人民政府工作要求，經研究決定，撤銷《關於頒布實施〈青海省冬蟲夏草中藥飲片炮製規範〉的公告》。”

　　包括中國醫藥企業管理協會會長于明德在內的業內人士稱，此前國家食藥監局等部門已經多次發文明確“嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生産普通食品”，青海地方食藥部門出臺的《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮製規範》（以下簡稱《規範》）是極草5X惟一合法的“外衣”，這一層外衣被撕掉後， 極草中藥飲片的身份已經不合法，或面臨停止生産和銷售。

　　極草淪為“禁品”

　　“事實上藥典裏就沒有這種炮製方法，可以説是當地部門為青海企業青海春天生産的極草‘量身打造’。”一位行業內人士表示。

　　2008年，極草5X以食品類産品許可證上市，即“青衛食證字（2008）第630000-400025號” 。2009年，衛生部發文 《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》，規定可用於保健食品的物品名單中所列物品及冬蟲夏草目前均不得作為普通食品原料使用。2010年12月7日，國家質檢總局發佈了《關於冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》，嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生産普通食品。

　　如果按照此《通知》，剛剛上市兩年、原本以食品身份面向市場出售的極草將成為“禁品”。

　　不過，就在同一天，青海省食藥監局發佈《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮製規範》，其內容包括製作冬蟲夏草中藥飲片的原料來源、炮製、性狀、鑒別等具體方法等，核心步驟炮製方法為，“取原藥材除去雜質，洗凈，低溫乾燥，低溫滅菌，粉碎，將純粉壓製成片”，即成冬蟲夏草中藥飲片。

　　因《規範》頒布時間晚于極草上市時間，且依照其生産冬蟲夏草中藥飲片的廠家只有青海春天一家，故《規範》被業內稱為青海省食藥監局為極草披上了一層“外衣”。

　　對於褪下“外衣”後再次陷入非法銷售的局面，北京商報記者向青海春天發出採訪提綱，其市場部相關人員表示，領導正在出差。數次溝通後，直至發稿前，仍未得到回應。

　　地方食藥監局為何力挺

　　值得注意的是，國家食藥監局曾于2012年和2013年兩度發文，指出冬蟲夏草粉碎及壓製成片不屬於中藥飲片炮製範疇，明確要求青海省對《規範》予以修正，妥善處理，但青海省食藥監局並未做出反應。

　　其中在2012年6月，國家食藥監局下發《關於冬蟲夏草中藥飲片炮製規範有關問題的通知》，指出冬蟲夏草粉碎及壓製成片不屬於中藥飲片炮製範疇，明確要求青海省對《規範》予以修正，妥善處理，切實加強對中藥飲片的監督管理。

　　一年後，國家食藥監局再度發佈《關於嚴格中藥飲片炮製規範及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》明確：“不得將片劑、顆粒劑等常規按製劑管理的産品作為中藥飲片管理，並不得為其制定中藥飲片炮製規範。”要求“對已發生的不當審批行為須立即糾正、妥善處理”。

　　“從為極草‘量身定做’《規範》，到拒不執行國家食藥監局連續兩次發文的規定，都可以看出青海春天作為當地解決就業、稅收較大規模的企業，且是行業老大，是在享受著特殊照顧的，現在撤銷可能是迫於壓力。”國家級非物質文化遺産“鶴年堂中醫藥養生文化”代表性傳承人、北京鶴年堂醫藥有限責任公司副總經理王國寶分析稱。

　　查閱公開資訊及工商註冊情況發現，青海春天成立於2004年，註冊資金3578.8萬元，法定代表人肖融。2012年産值13.65億元，成為青海省重點高科技及産業化龍頭企業；2013年初，青海省政府表彰一批2012年度上繳稅收成績突出企業，其中，青海春天位列“上繳稅收3000萬元以上、l億元以下”的28戶企業之一。

　　記者就此次撤銷文件諮詢青海省食藥監局，幾經週折，青海省食藥監局法宣處一名工作人員向記者介紹，“撤銷的原因有很多，最終結果就是撤銷了，可能是試用了之後市場不適應”。現在極草的身份不是食品、保健品，也不是中藥飲片，是“青海省利用優勢資源生産的試點産品”。

　　在青海省食藥監局撤銷《規範》後，北京商報記者走訪發現，北京市場上極草系列産品仍在正常銷售。“極草5X現在賣得沒問題。”昨日在百盛極草櫃檯，銷售人員向北京商報記者表示，極草是“青海省深加工産業試點産品”，今後可能會更改其製作銷售方式。

　　中藥飲片的身價

　　“當初極草選擇中藥飲片的身份，是因為部分中藥飲片在法規的監管漏洞內。如果以中成藥的身份入市，就必須要經過食藥監局的審查，獲得藥品批准文號，且市場定價受到限制。”王國寶表示。

　　據了解，藥品生産單位在生産新藥前，須經國家食藥監局嚴格審批，取得的藥品生産批准文號，以“國藥準字+批准文號”的形式出現在包裝盒上。從上述新的批號來看，極草顯然不在藥品範疇。

　　不僅如此，根據《中國藥典》2010年版，中藥飲片係指藥材，經過炮製後可直接用於中醫臨床或製劑生産使用的處方藥品，其以中藥材為原料，經過炮製、加工，可以直接用於煎制湯藥的藥劑，日常由醫生開取處方抓的中藥都是“中藥飲片”，屬於藥品管理範疇。而《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條明確規定，“藥品”包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。

　　“所以極草選擇了中藥飲片的身份，因為部分中藥飲片在法規的監管漏洞範圍內，不光是批准文號問題，還有終端定價問題，國家對於中成藥的終端售價監管更為嚴格。”王國寶分析。

　　從食品到中藥飲片，在王國寶看來，這次被撤銷的《規範》帶給極草的還有更大的利潤空間。

　　有業內人士向記者算了一筆賬，按照蟲草終端市場平均價格每公斤30萬元左右來算，即300元/克，市場上，極草的售價達到每克1000多元，即便要減去部分其他成本，利潤已較為可觀。但按照行業規律，一般用於入藥的蟲草遠低於30萬元/公斤，最終得到的利潤較前者還要高很多。

　　中投顧問醫藥行業研究員許玲妮認為，《規範》撤銷後，相關極草産品不能再使用中藥飲片這一身份進行推廣，一定時間內將會對相關極草産品的推廣産生不良影響。于明德則向北京商報記者表示，極草有鑽空子的嫌疑，本來就不屬於任何一種合法身份，既然所謂標準已經被撤銷，應該立即停止生産和銷售。