智翔金泰商業化邁出重要一步 銀屑病“剋星”賽立奇單抗獲批上市

　　中國網財經8月27日訊 今日午間，創新藥企智翔金泰發佈公告表示，公司自主研發用於治療中重度斑塊狀銀屑病適應症的1類新藥賽立奇單抗注射液(商品名：金立希®）當日獲批上市。

　　中國網財經記者了解到，作為國內首個全人源IL-17A靶點藥物，賽立奇單抗注射液經研究具有顯著的療效及良好的安全性，其獲批上市將打破進口藥物的壟斷局面，為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來更多選擇。

　　同時作為智翔金泰首款獲批上市産品，賽立奇單抗注射液亦將成為公司商業化佈局的重要落子，並對公司經營業績産生積極影響。浙商證券8月8日研報顯示，該産品銷售峰值有望超20億元。

　　臨床療效優異安全

　　憑藉療效顯著等諸多優點，生物製劑在中重度斑塊狀銀屑病的治療中應用越來越廣泛。其中，IL-17A靶點藥物得到市場充分認可，以療效較為突出的司庫奇尤單抗為代表的進口産品在國內銷售額迅速增長。

　　而智翔金泰賽立奇單抗注射液作為國內首個全人源IL-17A靶點藥物，經非頭對頭數據結果比較，針對中重度斑塊狀銀屑病同種適應症長期療效或優於司庫奇尤單抗。

　　開源證券4月17日研報顯示，2024年2月，智翔金泰賽立奇單抗注射液針對中重度斑塊狀銀屑病Ⅲ期臨床研究取得的積極結果在國際皮膚病學權威期刊BJD上正式發表，研究結果表明療效顯著且安全性良好。

　　非頭對頭數據結果表明，賽立奇單抗第52周PASI 90/PASI 100與PGA 0/1(皮損完全清除/幾乎完全清除，PASI、PGA為判斷銀屑病嚴重程度的常用評價方式)分別為84.10%/59.70%/83.70%，司庫奇尤單抗相同指標分別為80.10%/40.10%/71.30%，賽立奇單抗長期療效略優於司庫奇尤單抗。同時，賽立奇單抗與司庫奇尤單抗每次使用劑量分別為200/300mg，賽立奇單抗能夠通過更小的劑量實現更好的臨床療效。

　　開源證券稱，安全性指標方面，賽立奇單抗屬於全人源 IgG4 類型抗體，免疫原性低且ADCC效應(抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用)和CDC效應(補體依賴的細胞毒作用)更弱。臨床試驗中未觀察到十分常見(點10%)的不良反應，相對國內已上市的IL-17A單抗藥物，上呼吸道感染率和高脂血症發生較少(非頭對頭)。

　　商業化前景可期

　　銀屑病作為一種遺傳和環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，患者疾病負擔重，生活品質嚴重下降，在我國始終存在著未被滿足的治療需求。

　　國泰君安證券2023年11月研報表示，2017年至2022年，我國銀屑病患者由650萬人增至670萬人，預計2030年將達到680萬人，其中20%至30%的患者患有中重度銀屑病。我國銀屑病藥物市場預計到2030年將增至94.60億美元，生物製劑市佔率可達50.3%。

　　國泰君安證券研報稱，智翔金泰賽立奇單抗注射液具有先發優勢，有利於提早搶佔市場空間，提高市場滲透率。隨著另一適應症強直性脊柱炎新藥上市申請獲批，研報預測該産品有望在2030年達25億元銷售峰值。

　　智翔金泰上述公告內容顯示，除本次獲批上市的中重度斑塊狀銀屑病適應症外，賽立奇單抗注射液針對放射學陽性中軸型脊柱關節炎(強直性脊柱炎)適應症的新藥上市申請於2024年1月獲國家藥品監督管理局藥品評審中心受理，目前處於新藥上市評審階段。

　　浙商證券8月8日亦發佈研報表示，賽立奇單抗注射液未來銷售可期，考慮到患病人群、滲透率、市佔率、藥物價格、獲批時間等因素，預計該産品銷售峰值有望達到20.14億元。

　　賽立奇單抗注射液在廣大患者與投資者的矚目中獲批上市，未來智翔金泰的産品研發進展及商業化進程愈發令市場期待，中國網財經記者也將保持持續關注。