“中國籍”單抗生物類似藥在美獲批 復宏漢霖:希望借助其撬動美國市場

　　中國網財經5月10日訊 復宏漢霖日前發佈公告稱，其曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優在美國獲批上市，是目前唯一在中國、歐盟、美國三地獲批的“中國籍”單抗生物類似藥。

　　此前，漢曲優已在全球40余個國家和地區獲批上市，惠及逾18萬患者，成為復宏漢霖的重要營收來源。

　　昨日，復宏漢霖董事會秘書、公眾傳播副總經理王燕在接受中國網財經等媒體採訪時表示，漢曲優是第六款進入美國市場的曲妥珠單抗生物類似藥。“未來現金流的供應可能更多還是來自於國內市場。公司更多地是希望借助這個産品撬動美國市場，特別是在單抗領域能夠做出自己的品牌。”

　　獲批背後：前期遞交材料遭遇挑戰

　　據了解，漢曲優是用於輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

　　此次FDA批准主要基於復宏漢霖遞交的全面的分析結果、臨床前及臨床研究數據。自2015年以來，復宏漢霖針對漢曲優(美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac)開展了一系列的頭對頭比對研究，包括品質對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。

　　“最初做這個研究的時候，只考察了歐洲原研、中國原研和HLX02(漢曲優)的CMC比較和臨床比較。當我們去跟FDA探討的時候，得到FDA的一個要求，要和美國原研做比較。”復宏漢霖藥政事務部總經理李錦記得，前期和FDA溝通的時候，曾經是想用歐盟和中國的這一套資料去遞交，但是遇到了挑戰。

　　隨後，復宏漢霖做了重新的橋接試驗，把美國原研樣品和自己的HLX02(漢曲優)做了PK試驗。後面根據美國的要求，重新撰寫和梳理資料，于2023年2月份進行了遞交。歷經一年半的時間，最終獲得批准。“相信這次漢曲優獲批經歷，能夠幫助公司在推動後續幾個産品的遞交和獲批時更從容。”

　　“從一期、三期臨床一直走到現在，整體感覺是，我們始終貫徹的是以高標準，高要求來執行整個臨床試驗。這樣的話，在以後的數據做提交的時候，很自然而然得到各地監管部門的認可。”復宏漢霖臨床項目管理副總經理于浩宇對此深有感觸。

　　雙輪驅動：不放棄生物類似藥的前提下進行創新藥佈局

　　2023年，復宏漢霖首次實現年度盈利，實現營收53.95億元，同比增長約67.8%；凈利潤5.46億元，同比扭虧為盈。

　　繼2023年首度全年盈利後，公司于2024年第一季度實現營收13.49億元，主要係漢曲優、漢斯狀等核心産品的商業化高效落地，分別取得國內銷售收入6.71億元、3.34億元。

　　資料顯示，目前，復宏漢霖在售産品主要是4款生物類似藥，分別為曲妥珠單抗(漢曲優)、利妥昔單抗(漢利康)、貝伐珠單抗(漢貝泰)、阿達木單抗(漢達遠)，以及1款自研PD-1創新藥斯魯利單抗(漢斯狀)。

　　去年，已經上市的5款産品實現銷售收入合計約45.54億元。從營收結構上來看，漢曲優以及漢斯狀為公司最主要的營收來源，兩者分別貢獻了27.37億元、11.2億元的銷售收入。

　　目前，復宏漢霖通過生物類似藥，已經建立起一套成熟的商業模式，並且實現盈利。但是，想要獲得更高的估值就必須向創新轉型。

　　“生物類似藥是保證先能吃飽飯，創新藥是能吃上肉，這樣結合復宏漢霖會走得更穩、更踏實一些。”王燕表示，幾年前，公司就提出了“生物類似藥+創新藥雙輪驅動”戰略目標，在不放棄生物類似藥的前提下，也在進行創新藥的佈局。“經過這麼多年發現，生物類似藥對於公司來説還是一筆不錯的生意，我們現在實現盈利，包括每年有這麼多正向的現金流，確實是生物類似藥提供的。”

　　資料顯示，在2019年時，復宏漢霖管線中就包含多款創新藥，其中，如HLX07和HLX22已經進入臨床II期階段，而HLX10(漢斯狀)已經上市。

　　2022年，復宏漢霖首款自研創新藥斯魯利單抗(漢斯狀)獲國家藥監局批准上市，是全球首個獲批用於一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1藥物。

　　“我們現在在做的PD-1，會繼續加大適應症開發，包括胃癌、局限期小細胞肺癌，還有腸癌領域。腸癌是我們內部反覆論證肯定要開發的，因為它的市場需求非常大。”王燕表示，腸癌是復宏漢霖未來要加大開發的領域，如果這個適應症成功，復宏漢霖的PD-1全年銷售市場規模可能會上到一個更高的臺階。