近日,圍繞問題銀杏葉藥品、保健品問題,國家食品藥品監督管理總局連續部署了專項監督抽檢工作,並持續推動企業開展自檢和各級監管部門進行查處。7月初,國家食藥監總監再次連發兩份通告,分別公佈了銀杏葉藥品專項監督抽驗初步結果和使用銀杏葉提取物生産保健食品企業自查情況。

　　5企業産品存在問題

　　針對使用銀杏葉提取物生産保健食品企業自查情況通告顯示,全國共有168家使用銀杏葉提取物生産保健食品企業報送了自查情況。其中,157家企業使用銀杏葉提取物生産了保健食品,11家企業持有使用銀杏葉提取物的保健食品批准文號但未生産。

　　據通告,企業自檢銀杏葉提取物原料359批次,328批次合格,13批次不合格,18批次尚在檢驗中。不合格銀杏葉提取物原料涉及珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司、哈藥集團制藥總廠等8家保健食品企業。

　　食藥監總局表示,上述企業自檢發現不合格銀杏葉提取物原料共4847公斤,目前已封存原料2257.02公斤,銷毀原料805.67公斤,其他1784.31公斤原料已使用。而這8家銀杏葉提取物原料自檢不合格企業中,有5家企業檢驗發現25批次品質存在問題産品。

　　其中,知名企業哈藥集團制藥總廠使用不合格銀杏葉提取物生産了“哈藥牌銀杏葉軟膠囊”,企業自檢2批次産品,經檢驗均為品質存在問題産品。該企業共購進不合格原料2350公斤,封存1688.85公斤,其餘661.15公斤已使用。企業已對品質存在問題産品採取控制措施,截至目前,已封存下架品質存在問題産品5203.01公斤,並啟動召回。

　　食藥監總局表示,正在調查不合格銀杏葉製劑企業原料來源。自報購進銀杏葉提取物合格的保健食品生産企業,一經查明,存在從生産不合格銀杏葉提取物生産企業購進原料行為的,需向當地省(區、市)食品藥品監管部門報告,並向社會解釋説明其銀杏葉提取物原料自查合格的原因。有關省(區、市)食品藥品監管部門要對其是否存在瞞報行為進行立案調查。

　　問題産品被責令召回

　　據國家食藥監總監日前在官網發佈的通告,6月16日到6月25日,食藥監總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省(市)食品藥品監管部門對市場上銷售的銀杏葉片(含分散片)、銀杏葉膠囊進行了監督檢查和抽樣檢驗。第一批抽驗已完成檢驗284批,其中檢出不合格藥品67批,佔全部産品的23.6%,涉及24家藥品生産企業。

　　67批次不合格藥品中,有60批藥品為企業自檢不合格,監督抽驗結果與企業自檢結果一致。相關企業已採取召回措施並公佈了召回資訊。同時有4家企業6批藥品企業自檢合格,監督抽驗結果不合格。另有1批抽驗不合格藥品,為企業自檢不合格並已上報召回,但地方監管部門上報企業自檢資訊時漏報。

　　4家自檢合格但抽檢不合格的企業分別是:黑龍江天宏藥業股份有限公司2批(銀杏葉片,批號20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化藥業製造有限公司1批(銀杏葉分散片,批號20140901)、寧波立華制藥有限公司1批(銀杏葉片,批號140705)、湖南華納大藥廠有限公司2批(銀杏葉片,批號140608;銀杏葉分散片,批號141005)。

　　國家食藥監總局表示,抽驗結果與自檢結果不一致,説明企業留樣與市售産品品質不一致。上述4家企業應立即啟動該6批藥品的召回,同時對此前自檢結果合格的批次需根據實際上市銷售産品重新進行自檢,于7月10日前報告檢驗結果,並向社會公開相關資訊。四省食品藥品監管局要對上述4家企業産品留樣與市場銷售産品不一致的問題進行深入調查。對企業調換留樣等偽造、隱匿有關證據材料,或者拒絕、逃避監督檢查等行為的,要立案調查,並於7月10日前報告調查結果,並向社會公開説明情況。

　　與此同時,此前食藥監總監兩份通告要求應于6月3日前完成召回的企業中,有廣東一力羅定制藥有限公司、深圳海王藥業有限公司等13家企業被抽到在市場上仍在售的不合格産品。

　　食藥監總局表示,這些企業在規定完成召回的期限後,仍在市場上被抽查出不合格産品,説明企業自查不認真、召回不徹底,責令其于7月10日前召回市場銷售的全部不合格産品,並要求相關省(區)食品藥品監管部門加強監督力度。