新版《醫療器械監督管理條例》實施兩個多月後，國家食藥監管總局近日又發佈修訂後的《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》等五部規章。業內人士表示，多部醫療器械法規的頒布和實施完善了醫療器械監管法規體系，有利於規範醫療器械市場秩序。

　　醫療器械行業亂象叢生

　　目前，我國醫療器械市場年增長率已超過21%，2013年醫療器械年産值達4000多億元，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計、創可貼，甚至醫用棉簽都被囊括其中。

　　醫療器械一般被用來作為醫院治療、患者康復的輔助，醫療器械不能達到包治百病、功效神奇的地步。但現實中，一些不法商家利用免費體驗，誇大甚至虛假宣傳産品功效，高價向患者銷售醫療器械。一些不明真相的患者，參加免費體驗活動後，動輒花費上千甚至數萬元進行購買。一些患者本應得到最佳時機治療的病痛，因為盲信醫療器械而被拖延，病情進一步惡化。同時在低端醫療器械行業中，由於準入門檻低，價格競爭激烈，産品品質也參差不齊。

　　中投顧問研究總監郭凡禮表示，目前，醫療器械亂象集中在流通環節，包括醫療器械違規生産、非法經營、誇大宣傳和使用無證産品。另外由於流通環節過多也導致價格虛高。

　　監管加碼禁止亂吹噓

　　從今年6月新版《醫療器械監督管理條例》實施，再到《醫療器械註冊管理辦法》等五部規章的發佈，醫療器械行業監管不斷收緊。

　　新版《醫療器械監督管理條例》按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，實行寬嚴有別的監管政策，給高風險産品生産經營企業“加壓”，給低風險企業“鬆綁”，同時增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度。

　　同時，在新的《醫療器械説明和標簽管理規定》中，明確要求，今後醫療器械説明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即可見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，以及説明治愈率或者有效率等內容。

　　郭凡禮表示，這一系列醫療器械法規的出臺細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執法空白，提高了違法成本，對違法行為震懾作用顯著增強，有利於整治醫療器械虛假註冊申報、違規生産、非法經營、誇大宣傳、使用無證産品等五種違法違規行為。

　　郭凡禮還建議，國家有關部門儘快建立詳盡的品質標準，降低獲取灰色收入的機會。“由於醫療資訊的不對稱，除經濟條件不允許外，患者及家屬基本遵從醫院的推薦，這就給灰色收入創造了機會。建議參照歐洲醫療器械的標準構建系統，方便搜尋同類型的産品，讓患者可以根據自身的意願去選擇産品。”