勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)呼吸管線在歐盟監管方面傳來佳訊，繼今年5月底拿到FDA批文之後，該公司COPD復方新藥 Spiolto Respimat(tiotropium/olodaterol)近日也成功獲得歐盟首批國家批准。

　　Spiolto Respimat是每日一次的維持療法，用於緩解慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的疾病症狀，該藥能夠顯著改善患者的肺功能、呼吸困難、生活品質，並且在患者需要維持療法時能夠從最初階段減少急救藥物Spiriva(思力華)的使用。這些額外的治療益處，將使患者能夠保持積極的態度來管理疾病，同時擁有更高的生活品質，並盡可能長久的避免COPD的惡性迴圈。在臨床試驗中，用於治療既往未接受維持療法的COPD患者時，Spiolto Respimat相比Spiriva使患者肺功能得到2倍多的改善，該藥將為患者及醫生提供一種寶貴的新治療選擇。

　　Spiolto Respimat是由噻托溴銨(tiotropium)和奧達特羅(olodaterol)組成的LAMA-LABA固定劑量組合療法。噻托嗅按是一種長效抗膽鹼能藥物(LAMA)，是勃林格已上市産品Spiriva Tespimat和Spiriva HandiHaler的活性成分;Spiriva(思力華)上市已超過10年時間，是全球最暢銷的COPD維持療法，在2014年的全球銷售額高達32億歐元(約合35億美元)。奧達特羅則是一種長效β2受體激動劑(LABA)，具有起效快的特點，在首次給藥5分鐘後就能夠使呼吸氣流得到臨床意義的顯著改善，該成分專門設計用於補充Spiriva(思力華)的療效。

　　目前，隨著COPD臨床治療由單藥向復方的轉移，Spiriva正面臨著日益激烈的競爭，而該藥美國專利也將於2018年到期。Spiolto Respimat是Spiriva的後繼産品，該藥在全球主要市場的成功上市，將幫助勃林格進一步延續Spiriva的專營權，同時保持該公司在呼吸治療領域的領先地位。在美國市場，Spiolto Respimat是繼葛蘭素史克Anoro Ellipta之後上市的第二款LAMA/LABA復方産品;在未來，隨著諾華LAMA/LABA復方産品Ultibro Breezhaler的預期上市，美國市場中COPD領域的競爭將進一步加劇。

　　相比美國，歐洲市場競爭更為激烈，目前Anoro Ellipta和Ultibro Breezhaler均已在歐洲上市，而Spiolto Respimat在歐洲的上市，也標誌著三大巨頭在該領域正式短兵相接。

　　Spiolto Respimat的獲批，是基於2個關鍵III期研究(TONADO-1，-2)的數據。該研究涉及超過5000例COPD患者，數據顯示，相比安慰劑、tiotropium及olodaterol單藥療法，Spiolto Respimat使患者肺功能(FEV1)得到了統計學意義的顯著改善，並且與tiotropium或olodaterol具有相似的安全性特徵。

　　Stiolto通過Respimat吸入器給藥，這是勃林格呼吸管線專有的一款無推進劑吸入器，是唯一一款可主動産生獨特和移行緩慢的軟霧，患者只需自然地呼吸就可以使藥物深入肺部。來源：生物谷