中國網財經9月21日訊 昨日,北京東方略生物醫藥科技股份有限公司(“東方略”)收到國家藥監局下發的《藥物臨床試驗批准通知書》,批准公司研發的全球首款HPV治療性疫苗VGX-3100,針對HPV-16/18相關肛門癌前病變的II期臨床試驗申請。
這是VGX-3100在已獲批宮頸癌前病變適應症之後的又一重要進展。
資料顯示,HPV分為高危(可能引起癌症)和低危(一般引起良性病變)兩類。HPV-16/18是高危類中最致命的,絕大多數HPV相關的癌症都由HPV-16/18導致,包括宮頸癌、肛門癌、外陰癌、陰道癌、頭頸癌等。其中,肛門癌的發病率和死亡率在過去十餘年呈現增長趨勢,肛門癌前病變越來越受到關注。
目前,肛門癌前病變的治療手段主要是手術或消融治療,約佔所有治療手段中的85.9%,但是復發率將近50%,而且由於疼痛、刺激、出血、纖維化瘢痕組織形成,具有健康組織切除導致肛門狹窄並最終需要直腸改道治療的風險。相比宮頸癌前病變,目前尚無廣泛採納用於篩查並充分診斷肛門癌前病變的方法,因此該疾病早期發現的可能性較小,病情跟蹤困難,進一步增加肛門癌的發生率。《新英格蘭醫學雜誌》最新發表的一項ANCHOR研究顯示,及早對肛門癌前病變進行干預,可將肛門癌發生率降低57%。
據公開資訊,國內目前尚無針對肛門癌前病變適應症的治療藥物進入臨床階段,東方略的VGX-3100成為國內首款進入II期臨床試驗的治療藥物。
VGX-3100是全球首款HPV 治療性疫苗,針對HPV-16/18持續感染導致的多種癌前病變。該藥物經肌肉注射伴隨電脈衝的獨特給藥方式,旨在通過誘導抗原特異性抗病毒細胞免疫反應,實現對相關癌前病變的治愈。
HPV相關癌前病變是一個全球性的重大公共衛生問題,HPV持續感染除導致肛門癌外,還可導致宮頸、外陰、陰道、頭頸部等部位的惡性腫瘤,目前在中國HPV相關疾病患者近2000萬。此次肛門癌前病變適應症的獲批,標誌著VGX-3100的臨床應用範圍進一步擴大,為更多癌前病變患者帶來治愈希望。
VGX-3100在境外肛門癌前病變患者中已完成的II期臨床試驗結果顯示,經肌肉注射治療後,在HPV-16/18單純感染的患者中,組織病變轉歸率達到了60%以上,且安全性和耐受性良好。在HPV-16/18相關外陰癌前病變患者中,也顯示了積極療效。
目前,VGX-3100針對宮頸癌前病變的關鍵性III期臨床研究正在順利進行中,東方略表示,公司未來將進一步拓展針對外陰、陰道等癌前病變適應症,VGX-3100有望成為全球第一款針對HPV-16/18相關多種癌前病變的“全能型”治療藥物。
資料顯示,北京東方略生物醫藥科技股份有限公司由東方高聖聯合金城醫藥、泰格醫藥、德展健康、晨興資本等共同發起,是一家專注于核酸和抗體創新藥開發、解決中國高負擔疾病和公共衛生重大需求的生物制藥企業。公司已建立起兩大核心技術平臺:全球領先DNA治療性疫苗(藥物)研發平臺、國內首個IgM抗體預防藥物平臺。
(責任編輯:張紫祎)