記者近日從國家醫保局獲悉,為確保藥品集採的公平公正、公開透明,國家醫保局和國家藥監局進一步緊密協作,引導企業規範投標行為、保障集採中選藥品品質。
自2018年國家推進藥品集採改革以來,9批國家組織藥品集採已覆蓋374種藥品。集採通過匯集全國醫療機構的採購需求量,開展以量換價,企業自主報價,中標後即獲得明確的採購合同量,大幅節約行銷費用,形成降價空間,有效降低患者費用負擔,惠及廣大群眾。
據介紹,2019年新修訂的藥品管理法實施,全面推行藥品上市許可持有人(以下稱持有人)制度。持有人依法對藥品研製、生産、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和品質可控性負責。藥品集採的申報主體為持有人,持有人在獲得藥品上市許可後,可以自行生産藥品,也可以委託具有相應資質的藥品生産企業生産。
“持有人制度下,藥品上市許可和生産許可‘解綁’,這讓優秀研發創業團隊的創新活力進一步釋放,也使具有製造優勢的企業更好發揮集約化優勢,優化了醫藥行業資源配置。”國家醫保局價格招採司負責人介紹,當前持有人委託生産的藥品已佔所有中選藥品的10%左右。
與此同時,醫保部門也關注到一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題,給藥品集採工作的規範化帶來一定挑戰。
這位負責人透露,有的持有人將部分規格藥品的上市許可轉讓給另一家新成立的企業,再由該新企業委託原企業生産,試圖擁有多個申報名額,不正當獲取競爭優勢和市場份額;部分持有人以僅委託生産模式運營,資産輕、規模小,但同時不可忽視的是,違法違規成本低,管理風險增大;有的持有人主動“撒把”、成“甩手掌櫃”,依靠受託生産企業進行品質把控,存在履約能力不足問題。
針對這些問題,第9批集採已對委託生産、上市許可轉讓等情形採取了相應措施。下一步,國家醫保局將會同國家藥監局加強對委託生産持有人監督管理,在集採申報資格、中選規則、供應能力、品質監管等方面採取措施,保障供應穩定性、保證藥品品質。比如,嚴格申報資格,對涉及上市許可轉讓的藥品開展追溯穿透,阻斷違規獲取投標資格的行為;對涉及委託生産的企業開展産能調查,防範供應風險。
國家藥監局藥品監管司負責人表示,藥品監管部門將持續以強有力的監管行動,提升藥品委託生産業態的規範性。對監管中發現的不合規行為,監督指導企業及時整改;對涉嫌違法違規的,依法調查處置,直至登出藥品生産許可。
(責任編輯:張紫祎)