近日，有媒體發問為何中國沒法像印度一樣生産“物美價廉”的仿製藥。事實上，印度專注仿製藥已40多年，價格低廉主要基於對跨國藥企專利的漠視以及強制許可，但也正是價格低，印度也被稱為“發展中國家的藥房”。

　　上世紀五六十年代，印度還沿用英國統治時期的産品專利法，印度本土企業沒有能力研發新藥，而只能代理銷售國外藥企的産品或者少量生産銷售一些專利過期的産品。1960年，剛成立的印度藥企蘭伯西瞄準瑞士羅氏公司的鎮定劑苯甲二氮Valium。羅氏公司沒有在印度註冊這個産品的專利，並最終在1968年通過匈牙利(匈牙利當時不承認專利權)的一家藥廠獲得了這種産品的原料藥，然後由奧克拉工廠將原料藥製成製劑，包上包裝，在1969年以Calmpose的品牌推出市場。 結果，Calmpose推出的第一年就獲得了100多萬美元的銷售額，Calmpose，也成為印度本土最早的知名藥品品牌。而蘭伯西的商業模式也因此初具雛形：通過模倣或者説仿製的方式，為窮人提供物美價廉的藥品，2004年，以此成為印度第一大、世界第五大制藥企業。

　　為了讓仿製藥“名正言順”，印度政府並不承認西方國家藥品專利。1970年出臺的《專利法》將原來從英國殖民時期延續下來的産品專利保護，轉變為工藝專利保護;規定“只保護制藥工藝，不保護藥品成分”，對食品、藥品等只授予工藝專利，不授予産品專利。隨後，印度政府還頒布了嚴格的藥品限價法令，以及限制國外藥企在印度的生産和銷售能力的其他法令。

　　在工藝專利法案下的印度藥企，可以隨意仿製生産任意一種藥物，一隻通過美國FDA審批的藥物，僅3個月後就能在印度市場上看到其仿製藥。這使得通過仿製來生産廉價的藥品，成為印度藥企一種普遍的商業模式。在《專利法》頒布後的30幾年間，印度仿製藥快速增長。其中，制藥企業數量迅速增長。1970年為2257家，1980年為5156家，1990年為1.6萬家，2005年超過2.3萬家。投資也迅速增長，從1973年的22.5億盧比(約2.5億美元)上升至2002年~2003年的450億盧比(約10億美元)。

　　為加入世界貿易組織，1999年和2002年，在歐美等國的強烈要求以及WTO的監督下，印度兩次調整專利法。2005年，印度政府第一次給予藥品以專利保護。但是只為1995年以後的創新化合物提供專利保護，在修改法例的同時還制訂了相關條文，例如，第3節第(d)條就給制藥公司自己的産品申請專利帶來了額外的障礙。它指出，已知的藥物的衍生物不能申請專利，除非它們可以顯示出不同的功效。臨床改進的證明讓印度政府滿意，才會被授予新專利。由於印度專利法的這個特點，許多艾滋病藥物在印度也被拒絕授予專利保護，比如吉利德科學公司的Viread(富馬酸替諾福韋雙索酯)，羅氏的抗癌藥Tarceva(厄洛替尼)等。

　　諾華的格列衛就面臨類似的問題，這款自1933年就開發的抗癌藥物，被印度認定為1995年以前的發明，目前新開發的版本被認為只做了改進，屬於衍生藥物，缺少創新性，不應當享受專利。2009年，諾華公司向印度最高法院申訴，以格列衛屬於“療效升級藥”，指控印度違反了WTO的專利規則。但2013年，印度最高法院駁回了諾華尋求保護新型抗癌藥格列衛(Glivec)專利的請求，並允許印度本土制藥商Cipla和Natco公司以遠低於格列衛品牌藥的價格出售仿製藥。“任何被授權的專利擁有如此高的壟斷價格的話都是違反公共秩序的。”印度智慧財産權上訴委員會在裁決中如是説。

　　2012年3月，印度給Natco制藥公司頒布了首個藥物專利強制需求證書，允許其生産德國拜耳公司治療腎癌的專利抗癌藥Nexavar(多吉美)。拜耳公司曾于2011年提起訴訟，但仍被印度“強制許可”。印度專利局的理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起”。2013年，印度又頒發了三個專利抗癌藥的強制許可：乳腺癌治療藥物Herceptin(赫塞汀)、乳腺癌化療藥Ixempra(伊沙匹隆)和白血病治療藥Sprycel(施達賽)。

　　雖然2003年8月《關於TRIPS協議和公共健康的多哈宣言第六段的執行決議》規定，發展中成員和最不發達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發生公共健康危機時，可在未經專利權人許可的情況下，在其內部通過實施專利強制許可制度，生産、使用和銷售有關治療導致公共健康危機疾病的專利藥品。但顯然印度的藥物專利強制許可已遠遠超過流行疾病導致公共健康危機的範圍。

　　由於專利藥在印度的保護力度較低，因此歐美藥企為避免被印度廠商強行仿製，有時會被迫主動低價出售專利藥的特許使用權。為了不讓印度國內企業強行仿製導致血本無歸，美國藥企吉利德在2014年8月、9月連續宣佈兩件事： 一是在印度以1%的價格，來銷售丙肝明星藥物索菲布韋片(Sovaldi)，即每片的價格約為10美元; 二是已與印度7家仿製藥商達成合作協議，這些仿製藥企業通過向吉利德支付基於銷售額的特許權使用費，獲得生産索菲布韋片技術，並進行仿製藥的生産，印度企業生産的這些藥品銷往91個發展中國家。

　　在這寬鬆的專利條款的庇護下，印度制藥工業很大一部分的年産值來自仿製藥。根據Aranca研究中心的報告，2011年印度仿製藥市場規模達到113億美元，佔比72%，是印度制藥領域最大的版塊。而且是全球主要藥物出口國家，更是美國仿製藥的最大進口來源國。根據印度藥品促進委員(Pharmexcil)的統計，2012-2013年度出口額已經達到了146億美元。

　　除此之外，印度藥企通過各種國際認證的藥品也比較多。2011年，共有28家印度企業及他們的子公司獲批了144個ANDA(向FDA提交的仿製藥申報)和49個暫時性批准，全年FDA共批准了431個ANDA和117個暫時性批准。印度公司佔獲批ANDA總數的33%。近幾年來，印度獲批的仿製藥申請基本都佔到FDA批准的約1/3，暫時性批准佔到近40%。印度共有135個獲得美國食品和藥品管理局認證的藥廠，是美國境外擁有最多FDA認證藥廠的國家。

　　2015年1月14日，國際援助機構樂施會(Oxfam)印度分部在社交網站上宣佈，印度是其他發展中國家仿製藥的最大大供應國，聯合國兒童基金會、無國界醫生組織、以及其他的援助項目的順利開展都決定於印度生産的低成本仿製藥。根據無國界醫生組織的研究報告，印度藥物生産商生産的藥物佔到了出口發展中國家藥物的67%，同時也幾乎佔到了聯合國兒童基金會所分配藥物的一半。此外，“無國界醫生”組織在全球60多個國家的醫療項目中大多依賴仿製藥，在其19個艾滋病治療項目中，85%的藥物來自於印度仿製藥。