國家食品藥品監督管理總局發佈2015年第3期國家醫療器械品質公告

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發佈2015年第3期(總第8期)國家醫療器械品質公告，公佈了一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備(攜帶型)、超聲彩色血流成像系統等65個品種990批(臺)産品的品質監督抽驗和跟蹤抽驗結果。具體公告內容為：

　　一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械産品，企業所在地省級食品藥品監督管理部門應依法從嚴查處，責令生産企業對相應規格型號産品停産整改，召回相同型號的全部批次産品；同時，要組織對生産企業進行監督檢查，對生産品質管理體系存在可能影響其他産品品質問題的，應立即責令生産企業全面停産停業整改，有關處置情況應及時向社會公佈。對於原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生産。

　　(一)洪湖泰寧醫療器械有限公司生産的一次性使用輸液器-帶針，滴鬥與滴管、外圓錐接頭(分離力)不符合標準規定。

　　(二)湖北仙明醫療器械有限公司生産的一次性使用輸液器-帶針，滴鬥與滴管不符合標準規定。

　　(三)吉林省宏安醫用器材有限公司生産的一次性使用輸液器-帶針，滴鬥與滴管不符合標準規定。

　　(四)哈爾濱丁香醫療器械有限公司生産的一次性使用輸液器-帶針，管路不符合標準規定。

　　二、對下列抽驗中發現的不符合標準規定産品，企業所在地食品藥品監督管理部門已依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)等有關規定進行了警告、責令停産停業、沒收産品及違法所得、行政罰款等行政處罰。

　　對不符合標準規定的産品，相關醫療器械生産企業應對不符合項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，並由企業主動召回並公開召回資訊。企業所在地食品藥品監督管理部門應對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改，于2016年1月31日前將有關處置情況向社會公佈。

　　被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及66家醫療器械生産企業的30個品種78批(臺)，具體為：

　　(一)B型超聲診斷設備(攜帶型)1家企業1台産品。深圳市威爾德醫療電子有限公司生産的掌上B型超聲診斷儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　(二)超聲彩色血流成像系統1家企業1台産品。無錫祥生醫學影像有限責任公司生産的全數字彩色超聲診斷系統，正常工作溫度下的電介質強度、進液不符合標準規定。

　　(三)超聲多普勒胎兒監護儀1家企業1台産品。威海威高醫療系統有限公司生産的胎兒/母嬰監護儀，貯存記錄功能、識別、標記和文件以及技術説明書不符合標準規定。

　　(四)電動吸引器1家企業1台産品。江蘇江航醫療設備有限公司生産的攜帶型吸痰器，設備或設備部件的外部標記、指示燈的顏色不符合標準規定。

　　(五)電子血壓計2家企業2支産品。江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生産的電子血壓計、華略電子(深圳)有限公司生産的全自動臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定。

　　(六)高頻電刀1家企業1台産品。武漢蘭寶石醫療設備有限公司生産的變頻高頻電刀，設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀錶準確性不符合標準規定。

　　(七)冷光源(硬性光學內窺鏡用)2家企業2台産品。浙江天松醫療器械股份有限公司生産的醫用內窺鏡冷光源，紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性以及輸出總光通量不符合標準規定；合肥德銘電子有限公司生産的醫用內窺鏡冷光源，顯色指數、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規定。

　　(八)立式蒸汽滅菌器3家企業3台産品。青島海爾特種電器有限公司生産的HRLM-80立式壓力蒸汽滅菌器，滅菌器的儀錶不符合標準規定；天水華圓醫療器械有限公司生産的立式壓力蒸汽滅菌器，電源、安全聯鎖裝置不符合標準規定；合肥華泰醫療設備有限公司生産的立式壓力蒸汽滅菌器，警告標記不符合標準規定。

　　(九)裂隙燈顯微鏡1家企業1台産品。蘇州康捷醫療股份有限公司生産的KJ5D系列裂隙燈顯微鏡，顯微鏡總放大率允差、最大照度不符合標準規定。

　　(十)數字心電圖機3家企業3台産品。青島中聯海諾醫療科技有限公司生産的數字式心電圖機，外接直流信號輸入不符合標準規定；深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生産的心電圖機，靈敏度不符合標準規定；安科樂康(北京)診斷技術有限公司生産的數字心電圖機，對除顫效應的防護和除顫後的復原、頻率特性不符合標準規定。

　　(十一)微波治療設備6家企業6台産品。南京華貝電子醫療設備有限公司、江蘇瑞祺生命科學儀器有限公司、成都維信電子科大新技術有限公司生産的微波治療儀，電介質強度不符合標準規定；成都恒波醫療器械有限公司生産的微波多功能治療機，電介質強度不符合標準規定；徐州市科健高新技術有限公司生産的微波治療儀，工作數據的準確性不符合標準規定；徐州市聖普醫療設備技術有限公司生産的微波治療儀，與供電網的分斷不符合標準規定。

　　(十二)中頻治療設備2家企業2批産品。青島龍海科技發展有限公司生産的電腦中頻治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；青島鑫升實業有限公司生産的電腦中頻治療儀，網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。

　　(十三)風疹病毒IgM抗體檢測試劑1家企業1批産品。深圳市安群生物工程有限公司生産的風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)，陰性參考品符合率不符合標準規定。

　　(十四)人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑(膠體金法)1家企業1批産品。上海凱創生物技術有限公司生産的人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)，陽性參考品符合率不符合標準規定。

　　(十五)定制式固定義齒10家企業10批産品。唐山市慧鑫醫療器械有限公司義齒加工廠生産的定制式義齒、阜陽市華興義齒有限公司生産的定制式固定義齒，孔隙度不符合標準規定；廣西聖潔齒科技術有限公司、鞍山市千山區益美烤瓷加工所、蚌埠市勇誠義齒製作部生産的定制式固定義齒，耐急冷急熱性能不符合標準規定；北京贏冠義齒加工有限責任公司、北京瑞佳美科技有限公司、長沙艾美醫療器械有限公司、長沙市岳麓區佳樂醫療器械有限公司、長沙超勝義齒科技有限公司生産的定制式固定義齒，設計單不符合標準規定。

　　(十六)定制式活動義齒3家企業3批産品。鄭州三禾義齒製作有限公司生産的定制式活動修復義齒，鑄造連接體和卡環的厚度不符合標準規定；銀川市興慶區(南)丹特義齒加工室生産的定制式義齒、北京樂樂嘉醫學技術有限公司生産的定制式活動義齒，設計單不符合標準規定。

　　(十七)金屬骨針4家企業4批産品。上海浦衛醫療器械廠有限公司、天津正天醫療器械有限公司生産的金屬骨針、Smith &Nephew， Inc.生産的骨針、北京市富樂科技開發有限公司生産的FZ系列骨針，表面粗糙度不符合標準規定。

　　(十八)金屬矯形用棒1家企業1批産品。北京天新福醫療器材有限公司生産的脊柱後路內固定釘棒系統-鈦棒，顯微組織不符合標準規定。

　　(十九)金屬接骨板2家企業3批産品。上海浦衛醫療器械廠有限公司生産的金屬直型接骨板2批，尺寸不符合標準規定；瀋陽東亞醫療研究所有限公司生産的軌道齒式拱形加壓接骨鋼板，彎曲強度和等效彎曲剛度、尺寸不符合標準規定。

　　(二十)同種異體骨1家企業3批産品。湖北聯結生物材料有限公司生産的2批次同種異體骨，含水量不符合標準規定；湖北聯結生物材料有限公司生産的同種異體骨，酸鹼度、含水量不符合標準規定。

　　(二十一)人工晶狀體3家企業3批産品。美國Eyekon Medical， Inc.生産的人工晶體(Suncoast 親水性丙烯酸人工晶體)、Croma GmbH生産的人工晶體、HumanOptics Aktiengesellschaft生産的後房型丙烯酸酯人工晶體(商品名：AS)，光焦度不符合標準規定。

　　(二十二)軟性角膜接觸鏡2家企業2批産品。Oculus Private Limited生産的軟性親水接觸鏡，光透過率、折射率不符合標準規定；北京博士倫眼睛護理産品有限公司生産的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準規定。

　　(二十三)一次性使用鼻氧管3家企業3批産品。揚州市明星醫塑器材有限公司、江蘇華泰醫療器械有限公司生産的一次性使用鼻氧管，無菌不符合標準規定；安徽省健源醫療器械設備有限公司生産的一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規定。

　　(二十四)一次性使用靜脈留置針1家企業1批産品。江蘇蘇雲醫療器材有限公司生産的一次性使用靜脈留置針，外表面不符合標準規定。

　　(二十五)一次性使用人體靜脈血樣採集容器2家企業2批産品。湖南邦華醫療用品有限公司生産的一次性使用人體靜脈血樣採集容器、山東奧賽特醫療器械有限公司生産的一次性使用負壓採血管，公稱液體容量不符合標準規定。

　　(二十六)一次性使用輸液器-重力輸液式(帶輸液針)3家企業4批産品。天津哈娜好醫材有限公司生産的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規定；安徽康泰醫療器具有限公司生産的一次性使用輸液器-帶針2批次，連接座不符合標準規定；大連JMS醫療器具有限公司生産的一次性使用輸液器-重力輸液式，外圓錐接頭不符合標準規定。

　　(二十七)一次性使用心電電極2家企業2批産品。江蘇瑞京科技發展有限公司、上海勵圖醫療器材有限公司生産的一次性使用心電電極，除顫過載恢復不符合標準規定。

　　(二十八)醫用防護口罩2家企業5批産品。河南亞都實業有限公司生産的醫用防護口罩，過濾效率不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司、河南亞都實業有限公司生産的醫用防護口罩，過濾效率以及密合性不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生産的醫用防護口罩，口罩帶不符合標準規定；河南亞都實業有限公司生産的醫用防護口罩，氣流阻力以及密合性不符合標準規定。

　　(二十九)醫用外科口罩3家企業5批産品。河南亞都實業有限公司生産的醫用外科口罩2批次、新鄉市華西衛材有限公司、新鄉市好媚衛生用品有限公司生産的醫用外科口罩，氣體交換不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生産的醫用外科口罩，過濾效率不符合標準規定。

　　(三十)醫用縫合針(線)1家企業1批産品。揚州環宇醫療器械有限公司生産的非吸收性外科縫線，長度不符合標準規定。

　　三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及592家醫療器械生産企業的65個品種908批(臺)。