中國網財經6月28日訊 日前,翰宇藥業公告稱,經過美國食品藥品監督管理局(FDA)確認,公司提交的原料藥替爾泊肽獲得FDA的DMF備案號。
根據美國聯邦管理法規定,藥品進入美國須向美國FDA申請註冊並遞交有關文件,化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一套有關産品生産和品質控制方面的文件資料,主要包括生産商的成品品質標準和檢驗方法、生産工藝描述、物料控制、雜質控制、穩定性以及其他品質控制方面的內容。在同品種的市場競爭中,取得DMF註冊登記號的企業和其産品容易被客戶優先考慮,有利於企業尋找市場機遇、開拓客戶。
對此,翰宇藥業表示,替爾泊肽作為公司國際化佈局的GLP-1類的多肽藥物管線産品,此次獲得DMF備案號提高了公司在國際市場上的競爭力,取得DMF註冊登記號的企業和其産品 容易被客戶優先考慮,為公司長期發展帶來積極影響。
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