中國網財經6月24日訊 日前,翰宇藥業公告稱,公司近日收到美國食品藥品監督管理局(下稱“FDA”)的通知,由翰宇藥業及 Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.聯合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請(ANDA,即美國仿製藥申請)已獲暫定批准。
據悉,暫定批准是指FDA已經完成仿製藥的所有審評要求,即藥品經審查,品質、安全和有效性已符合在美國上市的標準,出於專利權和/或獨佔權(exclusivity)未到期的原因,而給予的一種批准形式。直至專利或獨佔權問題解決後,美國FDA才能給予在美國終端市場銷售的資格。
對此,翰宇藥業表示,此次利拉魯肽注射液獲得FDA暫定批准,標誌著該産品通過了仿製藥的所有審評要求,即藥品經審查,品質、安全和有效性已符合在美國上市的標準,有利於 提升公司産品的市場競爭力,對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
(責任編輯:王晨曦)