中國網財經6月20日訊 中國生物制藥昨日宣佈,1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠“Envonalkib (TQ-B3139)”獲批上市,用於未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑製劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
III期研究結果顯示,依奉阿克對比克唑替尼的mPFS分別為24.87月vs. 11.60月,HR=0.4(P<0.0001),腫瘤復發風險降低53%,兩組差異具有顯著的統計學意義。同時,在所有關鍵亞組分析中,依奉阿克均體現出明顯優勢,特別是針對基線存在腦轉移的患者,依奉阿克表現出顯著的獲益(HR=0.36)。兩組基線存在可評估腦轉移病灶的患者總緩解率(ORR)為8.95% vs. 23.81%,緩解持續時間(DoR)為25.82月vs. 7.39月(HR=0.12);兩組基線具有腦轉移病灶的患者至疾病進展時間(TTP)為30.32月vs. 8.28月(HR=0.31)。結果表明,依奉阿克可顯著延緩腦轉移患者疾病進展或降低新發腦轉移進展的風險,安全性結果顯示,與研究藥物相關的不良事件與既往同類藥物基本相似,整體安全性可控,未出現新的安全性信號。
中國生物制藥指出,枸櫞酸依奉阿克膠囊是繼鹽酸安羅替尼膠囊、富馬酸安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液等産品之後,公司獲批的又一款1類創新藥,意味著公司在肺癌領域的創新産品佈局不斷豐富,對公司創新發展具有重要意義。
(責任編輯:譚夢桐)