藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。為全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，國務院辦公廳日前印發《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《意見》），明確18項重點工作。
《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》原文截圖
《意見》提出，要瞄準國家區域協調發展戰略需求，整合現有監管資源，優化中藥和生物製品（疫苗）等審評檢查機構設置，充實專業技術力量。提升生物製品（疫苗）批簽發能力。鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物製品（疫苗）批簽發能力，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設，依法依規將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定為國家生物製品（疫苗）批簽發機構。
完善資訊化追溯體系。制定統一的藥品資訊化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實藥品上市許可持有人追溯責任。構建全國藥品追溯協同平臺，整合藥品生産、流通、使用等環節追溯資訊，從疫苗、血液製品、特殊藥品等開始，逐步實現藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接。
提升“網際網路+藥品監管”應用服務水準，推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合應用。建設國家藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化粧品不良反應（事件）監測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設。制定藥物警戒品質管理規範，完善資訊系統，加強資訊共用，推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。各級藥品監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制，及時通報重大案件資訊、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
實施中國藥品監管科學行動計劃。緊跟世界藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，依託高等院校、科研機構等建立藥品監管科學研究基地，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支援中藥、生物製品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智慧醫療器械、醫療器械新材料、化粧品新原料等領域的監管科學研究，加快新産品研發上市。
《意見》強調，要加強組織領導、完善治理機制、強化政策保障、優化人事管理、激勵擔當作為，全力推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。
