為深入貫徹黨的二十大“加快實施創新驅動發展戰略,要加強企業主導的産學研深度融合,強化目標導向,提高科技成果轉化和産業化水準”精神,全面落實成都市委“科技成果轉化要有力有效”決策部署,將成都高新區打造具有全國影響力的創新成果中試首選地、創新驅動引領高品質發展示範區,成都高新區科技創新局深入走訪、全面摸排區內具備中試功能的公共技術平臺和先進製造企業,宣傳“中試十條”政策,特別是引導鼓勵企業平臺對外提供中試服務,並以“樣品生産”和“對外服務”為金標準,經過企業申報和專家評審,認定了電子資訊、生物醫藥兩個方向的首批21家中試平臺。
外用凝膠貼膏開發中試平臺
中試平臺及建設主體:外用凝膠貼膏開發中試平臺,由醫路康醫學技術服務有限公司建設和運營。
醫路康公司成立於2008年10月29日,藥品研發經驗超14年,是川內醫藥行業領域極具特色的技術轉移平臺機構。醫路康醫藥技術研發服務直接面向市場化需求,以能夠被商業化應用的成熟科技成果為主要標的,在醫藥行業具有示範性意義。公司先後被認定為“智慧財産權優勢企業”、“成都市引進國外智力成果示範基地與示範單位”、“四川省技術轉移示範機構”、“省專精特新中小企業”、“瞪羚企業”。
平台中試服務內容:平臺配備模擬工業化大生産的制膠、涂布關鍵中試設備,獲得了四川省首張MAH(藥品上市許可持有人)無菌製劑藥品生産許可證,具備外用凝膠貼膏研發、註冊申報服務。
在實驗室與工業化大生産銜接方面,平臺可提供特色中試研究服務,包括處方和工藝評估、處方和工藝優化、含量測定測試服務、雜質研究服務、體外釋放測試研究、黏附力測試研究、水分測試研究等服務。服務匹配相應技術團隊,實現實驗室向工廠轉化的評估、優化、銜接,降低工業化轉化過程中的試錯成本,提高研發效率。
平臺實力:
●硬體方面
平臺佔地超過2600㎡,擁有真空攪拌、涂布、氣體供應、磁力攪拌、三重四級桿液質聯用儀、超高效液相色譜儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、初黏力測試儀、持黏力測試儀、剝離強度測試儀、黏著力測試儀、透皮吸收儀等主要設備。後續還將增加自動化透皮吸收檢測、膏體物理特性研究、雜質分析和含量檢測等設備,以滿足不同品種研發需求。
●人才團隊方面
團隊具有豐富的項目評估、研究開發、中試放大、註冊申報經驗,能夠提供定制化技術服務、設備指導産品品質優化、工藝放大技術服務。(選送單位:高新區科技創新局)