為深入貫徹黨的二十大“加快實施創新驅動發展戰略,要加強企業主導的産學研深度融合,強化目標導向,提高科技成果轉化和産業化水準”精神,全面落實成都市委“科技成果轉化要有力有效”決策部署,將成都高新區打造具有全國影響力的創新成果中試首選地、創新驅動引領高品質發展示範區,成都高新區科技創新局深入走訪、全面摸排區內具備中試功能的公共技術平臺和先進製造企業,宣傳“中試十條”政策,特別是引導鼓勵企業平臺對外提供中試服務,並以“樣品生産”和“對外服務”為金標準,經過企業申報和專家評審,認定了電子資訊、生物醫藥兩個方向的首批21家中試平臺。
載體藥物開發及大分子生物藥評價中試平臺
中試平臺及建設主體:載體藥物開發及大分子生物藥評價中試平臺,由長睿生物技術(成都)有限公司建設。
平台中試服務內容:由病毒平臺、蛋白平臺、細胞平臺3個子技術平臺構成,提供從藥物發現到中試放大再到臨床樣品製備及成藥性評價等全流程技術服務。
1技術平臺服務項目
(1)候選藥物發現階段,提供載體構建/菌種構建、載體/菌株篩選及保存等服務;(2)CMC藥學研究階段,提供三級種子庫建立與研究、小試上下游工藝開發、製劑工藝開發、中試工藝放大等服務;(3)臨床前體內研究階段,提供毒理學、藥效學、藥代學等評價服務;(4)臨床研究階段,提供1-3期臨床樣品製備服務。
2特色服務項目
提供定制化項目、pre-lND早期藥物成藥性評價等服務。
3品質研究與品質體系建設
提供檢測、穩定性研究等服務。
平臺實力:具備從5-2000L真核和原核藥物工藝開發和樣品製備能力。建立了成熟的載體藥物(病毒載體、微生物載體、核酸載體、細胞載體)和融合蛋白藥物的菌/毒株構建、篩選體系,符合GMP標準的多産品管理品質體系、專業的項目管理體系和溝通機制、完善的資訊保密隔離體系。
提供從DNA到IND階段一站式疫苗、溶瘤病毒、基因及細胞治療藥物結構篩選和構建、成藥性評估、大分子生物藥産業化研發和生産工藝優化等服務。
專職技術及管理團隊100余人,其中碩士及以上學歷佔比超過30%;核心骨幹人員均具有15年以上相關行業經驗,累積完成了30余個國家新藥成功上市,專業領域覆蓋創新生物藥從菌株構建到臨床樣品製備全流程,以及註冊申報和項目管理等。(選送單位:高新區科技創新局)