為深入貫徹黨的二十大“加快實施創新驅動發展戰略,要加強企業主導的産學研深度融合,強化目標導向,提高科技成果轉化和産業化水準”精神,全面落實成都市委“科技成果轉化要有力有效”決策部署,將成都高新區打造具有全國影響力的創新成果中試首選地、創新驅動引領高品質發展示範區,成都高新區科技創新局深入走訪、全面摸排區內具備中試功能的公共技術平臺和先進製造企業,宣傳“中試十條”政策,特別是引導鼓勵企業平臺對外提供中試服務,並以“樣品生産”和“對外服務”為金標準,經過企業申報和專家評審,認定了電子資訊、生物醫藥兩個方向的首批21家中試平臺。
基於新型佐劑的創新疫苗研發中試平臺
中試平臺及建設主體:基於新型佐劑的創新疫苗研發中試平臺,由成都華任康生物科技有限公司建設和運營,符合GMP條件,具備佐劑分子研發、生産到新複合佐劑系統開發與應用的垂直線,提供重組蛋白類産品生産及質控方法開發等服務,製備注射劑水針、凍乾粉針、口服製劑等。
成都華任康生物科技有限公司成立於2020年,註冊資本10000萬元,是成都邁科康生物科技有限公司全資子公司。專注于創新型人用疫苗的開發,在成都天府國際生物城擁有近7000平方米的人用疫苗研發中心和中試車間,包括三個不同類型的佐劑車間和兩條中試規模的製劑灌裝生産線,可進行新型佐劑、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗以及減毒活疫苗的實驗室研發和臨床I/II期樣品生産。
團隊情況:平臺擁有近200人的創新研發團隊,創始人和高管團隊有豐富疫苗研發和産業化經驗,技術研究開發人員76人,其中本科及以上人員佔比90%。
平台中試服務內容:基於成熟的規模化生産經驗,可提供包括新型複合佐劑開發、細胞庫建庫、毒種庫建庫、大腸桿菌和哺乳動物細胞工藝開發、品質方法學研究、中試樣品生産、臨床批樣品生産與批次檢定。支援産品劑型包括注射劑水針、凍乾粉針、口服製劑等。
平臺優勢與實力:平臺佔地面積6758.2平方米,具備鋁佐劑和新型複合佐劑車間。
上游原液車間擁有多規格一次性生物反應系統、多臺超濾系統、深層過濾系統和層析純化設備,滿足重組大腸桿菌、重組CHO細胞和減毒活疫苗原液生産需求;下游製劑罐裝線配備了西林瓶/預充針灌裝機。公司品質研究體系分為結構分析、免疫分析、品質控制、品質保證四個功能模組,具備P2實驗室資質,配備流式細胞儀、多功能酶標儀、qPCR儀、超高效/高效液相色譜、Zeta電位分析儀、粒度分析儀、凝膠電泳成像系統、內毒素/無菌檢查系統等檢測設備,對新型佐劑、疫苗的工藝研究、關鍵品質屬性和關鍵工藝參數評估控制提供先進的技術和設備支援。
平臺配備專業技術人員76人,項目科學專家顧問庫包括美國傳染病研究所(IDRI)、美國國立衛生研究院(NIH)、蓋茨基金會等專家,從軟硬體各方面保障中試服務平臺運營。(選送單位:高新區科技創新局)