為深入貫徹黨的二十大“加快實施創新驅動發展戰略,要加強企業主導的産學研深度融合,強化目標導向,提高科技成果轉化和産業化水準”精神,全面落實成都市委“科技成果轉化要有力有效”決策部署,將成都高新區打造具有全國影響力的創新成果中試首選地、創新驅動引領高品質發展示範區,成都高新區科技創新局深入走訪、全面摸排區內具備中試功能的公共技術平臺和先進製造企業,宣傳“中試十條”政策,特別是引導鼓勵企業平臺對外提供中試服務,並以“樣品生産”和“對外服務”為金標準,經過企業申報和專家評審,認定了電子資訊、生物醫藥兩個方向的首批21家中試平臺。
高端化學製劑研究與産業化中試平臺
中試平臺及建設主體:高端化學製劑研究與産業化中試平臺,由成都碩德藥業有限公司建設。
成都碩德藥業有限公司成立於2016年11月,註冊資本80000萬元,現有員工180余人,集高端藥品研發、生産、國際銷售于一體,開展製劑國內外CDMO業務。碩德藥業以專業化、國際化和差異化思路,聚焦麻醉鎮痛、心腦血管、兒童用藥、抗腫瘤等重大疾病領域,以“國外市場短缺、專利期長、用藥週期長以及首倣搶倣PIV申報”思路,佈局ANDA高端製劑品種。作為符合國際品質標準的高端製劑研發、生産基地,公司配套硬體及品質體系滿足中國NMPA、美國FDA、歐盟GMP要求,擁有片劑、膠囊劑、小容量注射劑、口服液等製劑産品的規模化生産能力。
平臺團隊情況:平臺共有專職人員85人,由國際化人才TIAN RONG LIN領銜,匯聚了省市優秀人才,其中碩博士以上人員佔比超20%。
平台中試服務內容:提供小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液體製劑、鼻噴劑、預充針注射劑、高活性小容量注射劑等中試熟化服務。
平臺優勢與實力:平臺佔地面積46022m2,固定資産投資7884.62萬元,儀器設備153台/套,設備原值2646.66萬元;擁有可滿足常規實驗的溶出儀、氣相色譜儀、GC-MS色譜等通用實驗儀器,配備有可承擔藥品研發綜合性中試研究所需的底噴流化床(200L)、濕法制粒線(100kg/鍋)、幹法制粒機(100kg/h)、口服液配液系統(500L/1500L/3500L)等專用設備,具備可開展注射劑、口服製劑、鼻噴劑、高毒/高活性製劑的中試熟化場地。
平臺主要設備一覽表
平臺依據ICH Q8~Q10等國際品質要求,建立了覆蓋藥品全生命週期的品質管理體系。
擁有滿足中美雙報的高端藥物中試研究平臺。(選送單位:高新區科技創新局)