醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　第四十二條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已註冊或者已備案的醫療器械。

　　進口的醫療器械應當有中文説明書、中文標簽。説明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在説明書中載明醫療器械的原産地以及代理人的名稱、地址、聯繫方式。沒有中文説明書、中文標簽或者説明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

　　第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。

　　國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的註冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

　　第四十四條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。

　　第四十五條　醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。

　　醫療器械廣告應當經醫療器械生産企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批准，並取得醫療器械廣告批准文件。廣告發佈者發佈醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批准文件及其真實性;不得發佈未取得批准文件、批准文件的真實性未經核實或者廣告內容與批准文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公佈並及時更新已經批准的醫療器械廣告目錄以及批准的廣告內容。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生産、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發佈涉及該醫療器械的廣告。

　　醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。