醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　再評價結果表明已註冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門登出醫療器械註冊證，並向社會公佈。被登出醫療器械註冊證的醫療器械不得生産、進口、經營、使用。

　　第五十二條　醫療器械生産企業發現其生産的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的産品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生産，通知相關生産經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發佈相關資訊，並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

　　醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生産經營企業、使用單位、消費者，並記錄停止經營和通知情況。醫療器械生産企業認為屬於依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

　　醫療器械生産經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

　　第六章　監督檢查

　　第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的註冊、備案、生産、經營、使用活動加強監督檢查，並對下列事項進行重點監督檢查：

　　(一)醫療器械生産企業是否按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産;

　　(二)醫療器械生産企業的品質管理體系是否保持有效運作;

　　(三)醫療器械生産經營企業的生産經營條件是否持續符合法定要求。

　　第五十四條　食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

　　(一)進入現場實施檢查、抽取樣品;

　　(二)查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

　　(三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用於違法生産醫療器械的工具、設備;

　　(四)查封違反本條例規定從事醫療器械生産經營活動的場所。

　　食品藥品監督管理部門進行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

　　有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。