醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

　　第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

　　第四十七條　醫療器械生産經營企業、使用單位應當對所生産經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　第四十八條　國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測資訊網路建設。

　　醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件資訊監測，主動收集不良事件資訊;發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，並向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。

　　醫療器械不良事件監測技術機構應當公佈聯繫方式，方便醫療器械生産經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

　　第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取發佈警示資訊以及責令暫停生産、銷售、進口和使用等控制措施。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，並組織對同類醫療器械加強監測。

　　第五十條　醫療器械生産經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

　　第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已註冊的醫療器械組織開展再評價：

　　(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;

　　(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

　　(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。