醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　第五十六條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生産經營企業和使用單位生産、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發佈醫療器械品質公告。

　　第五十七條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

　　食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委託有資質的醫療器械檢驗機構進行，並支付相關費用。

　　當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

　　第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生産工藝並存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批准，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械品質的依據。

　　第五十九條　設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查;發現未經批准、篡改經批准的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

　　工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發佈行為，應當提出處理建議並按照有關程式移交所在地同級工商行政管理部門。

　　第六十條　國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理資訊平臺。食品藥品監督管理部門應當通過資訊平臺依法及時公佈醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理資訊。但是，不得洩露當事人的商業秘密。

　　食品藥品監督管理部門對醫療器械註冊人和備案人、生産經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。

　　第六十一條　食品藥品監督管理等部門應當公佈本單位的聯繫方式，接受諮詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的諮詢，應當及時答覆;接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答覆。對諮詢、投訴、舉報情況及其答覆、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

　　有關醫療器械研製、生産、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。

　　第六十二條　國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規範，應當公開徵求意見;採取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生産經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。