醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　第七章　法律責任

　　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生産經營的醫療器械和用於違法生産經營的工具、設備、原材料等物品;違法生産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

　　(一)生産、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的;

　　(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生産活動的;

　　(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證或者醫療器械經營許可證。

　　第六十四條　提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證、廣告批准文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

　　偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

　　第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和産品名稱，可以處1萬元以下罰款。

　　備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和産品名稱;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生産經營活動。

　　第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生産、經營或者使用的醫療器械;違法生産、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證：