醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　第三章　醫療器械生産

　　第二十條　從事醫療器械生産活動，應當具備下列條件：

　　(一)有與生産的醫療器械相適應的生産場地、環境條件、生産設備以及專業技術人員;

　　(二)有對生産的醫療器械進行品質檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

　　(三)有保證醫療器械品質的管理制度;

　　(四)有與生産的醫療器械相適應的售後服務能力;

　　(五)産品研製、生産工藝文件規定的要求。

　　第二十一條　從事第一類醫療器械生産的，由生産企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

　　第二十二條　從事第二類、第三類醫療器械生産的，生産企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生産許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生産醫療器械的註冊證。

　　受理生産許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生産品質管理規範的要求進行核查。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械生産許可證;對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

　　醫療器械生産許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第二十三條　醫療器械生産品質管理規範應當對醫療器械的設計開發、生産設備條件、原材料採購、生産過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

　　第二十四條　醫療器械生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範的要求，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作;嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　醫療器械生産企業應當定期對品質管理體系的運作情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

　　第二十五條　醫療器械生産企業的生産條件發生變化，不再符合醫療器械品質管理體系要求的，醫療器械生産企業應當立即採取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生産活動，並向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

　　第二十六條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

　　第二十七條　醫療器械應當有説明書、標簽。説明書、標簽的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致。