醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　第十六條　對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械産品註冊的規定直接申請産品註冊，也可以依據分類規則判斷産品類別並向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請註冊或者進行産品備案。

　　直接申請第三類醫療器械産品註冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對准予註冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定並告知申請人。

　　第十七條　第一類醫療器械産品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械産品註冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：

　　(一)工作機理明確、設計定型，生産工藝成熟，已上市的同品种醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;

　　(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

　　(三)通過對同品种醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。

　　第十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗品質管理規範的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

　　醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗品質管理規範，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定並公佈;醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定並公佈。

　　第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批准。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。

　　國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。准予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。